Escitalopram Accord 20 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB10

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Escitalopram

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05653-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
escitalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Escitalopram Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Accord
3.
Ako užívať Escitalopram Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Escitalopram Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESCITALOPRAM ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú
hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú
za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.
Escitalopram Accord10 mg/20 mg filmom obalené tablety obsahujú
escitalopram a používajú sa na
liečbu depresie (epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch
(ako je panická porucha s agorafóbiou
alebo bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy, generalizovanej
úzkostnej poruchy a obsedantno-
kompulzívnej poruchy).
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05653-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Escitalopram Accord 10 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Accord 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).
20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené
približne 8,10 mm dlhé a 5,60 mm
široké tablety s označením ‘1’ a ‘0’ na oboch stranách
deliacej ryhy na jednej strane a hladké na druhej
strane.
20 mg: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené
približne 11,60 mm dlhé a 7,10 mm
široké tablety s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej
strane.
10mg a 20mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba depresívnych epizód.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala.
Escitalopram Accord filmom obalené tablety sa podávajú ako
jednorazová denná dávka a
môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Depresívna epizóda
Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 až
4 týždne. Po ústupe symptómov je
potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na
konsolidáciu odpovede.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05653-Z1B
Panická porucha s
agorafóbiou alebo bez agorafóbie
V prvom týždni sa odporúča úvod