Erwinase 10.000 E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

L-ASPARAGIN-AMIDOHYDROLASE

Διαθέσιμο από:

Porton Biopharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX

INN (Διεθνής Όνομα):

L-asparagine amidohydrolase

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERWINASE 10 000 E./DURCHSTECHFLASCHE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Crisantaspase (L-Asparaginase aus
_Erwinia chrysanthemi_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker
oder dem medizinischen
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erwinase und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erwinase beachten?
3.
Wie ist Erwinase anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erwinase aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERWINASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIE WIRKT ERWINASE?
Erwinase ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der Blutzellen
und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als „antineoplastische Mittel und
Immunsuppressiva“ bezeichnet werden.
Erwinase wirkt, indem es die Konzentration von Asparagin (eine
Aminosäure) in Ihrem Körper senkt.
Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben
benötigen.
WOFÜR WIRD ERWINASE ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen
zur Behandlung von Krebs der
weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie) angewendet. Die
Anwendung erfolgt bei
Patienten, bei denen eine allergische Reaktion gegenüber anderen
vergleichbaren Produkten
(L-Asparaginase aus
_Escherichia coli_
-Bakterien) auftrat.
Dieses Arzneimittel wird als Bestandteil einer krebshemmenden
Kombinationstherapie bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen angewen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erwinase 10 000 E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 10 000 E. Crisantaspase (L
Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Eine Einheit Asparaginase-Aktivität ist definiert als die Enzymmenge,
die die Hydrolyse von 1 µmol
L Asparagin pro Minute bei pH 8,6 und 37 °C katalysiert.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes, lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwinase wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet
bei Patienten,
hauptsächlich Kindern, mit akuter lymphatischer Leukämie, die eine
Überempfindlichkeit (klinische
Allergie oder stille Inaktivierung) gegen L-Asparaginase aus
_E. coli_
oder pegylierte Asparaginase aus
_E. coli_
entwickelt haben.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 000 E./m
2
i.m. oder i.v. drei Mal pro Woche (montags,
mittwochs, freitags) über zwei Wochen, im Austausch für jede Dosis
Pegaspargase oder jeden
Behandlungszyklus mit Asparaginase.
Die Behandlung kann nach lokalem Protokoll weiter angepasst werden.
Angesichts der großen Unterschiede in der Asparaginase-Aktivität,
die bei Kindern beobachtet
wurden, kann die optimale Crisantaspase-Dosis zwischen den Patienten
variieren. Daher wird
empfohlen, den Asparaginase-Spiegel zur individuellen Anpassung der
Dosierung zu überwachen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Dosierung ist für Kinder und Jugendliche gleich.
Art der Anwendung
Die Lösung Erwinase kann intravenös oder als intramuskuläre
Injektion angewendet werden.
Für die i.v. Infusion wird empfohlen, dass die rekonstituierte
Lösung Erwinase mit 100 ml normaler
Kochsalzlösung weiter verdünnt und über 1 bis 2 Stunden verabreicht
wird.
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