ERTAPENEM AUROBINDO 1 g

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ERTAPENEMUM

Διαθέσιμο από:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH03

INN (Διεθνής Όνομα):

ERTAPENEMUM

Δοσολογία:

1g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD. - MALTA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Περίληψη προϊόντος:

14895/2023/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14895/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14895/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 11099/2018/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 11099/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. sol. perf.; 11099/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml care contine pulb. pt. sol. perf.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14895/2023/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM AUROBINDO 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Ertapenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ertapenem Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertapenem Aurobindo conţine ertapenem, care este un antibiotic din
grupul beta-lactaminelor. Are
capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care
determină infecţii în diferite părţi ale
corpului.
Ertapenem Aurobindo poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni
şi peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Aurobindo deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de
infecţii:
•
Infecţii la nivelul abdomenului
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
•
Infecţii ginecologice
•
Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Prevenire:
•
Pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14895/2023/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem Aurobindo 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g (sub formă de ertapenem
monosodic).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratament_
Ertapenem Aurobindo este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi
la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
provocate de bacterii care sunt sau ar
putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie
parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecţii intra-abdominale
•
Pneumonie comunitară dobândită
•
Infecţii ginecologice acute
•
Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în
cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
_Prevenire _
Ertapenem Aurobindo este indicat pentru profilaxia infecţiei locale
după intervenţia chirurgicală
colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament_
-
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de
Ertapenem Aurobindo este de 1
gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct.
6.6).
2
-
Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de
Ertapenem Aurobindo este de 15
mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1
g/zi) administrată intravenos (vezi
pct. 6.6).
Prevenire
_Adulţi: _
Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia c