Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE03

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x1x150 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Erlotinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2015/05406-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evi. č.:
2015/05408-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ERLOTINIB TEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erlotinib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Teva
3.
Ako užívať Erlotinib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Teva obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Teva je liek,
ktorý sa používa na liečbu rakoviny.
Pôsobí tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva
receptor pre epidermálny rastový faktor
(označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa
podieľa na raste a šírení nádorových
buniek.
Erlotinib Teva je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako
úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej
chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho
ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom va�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2015/05406-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:
2015/05408-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbiumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,125 mg
monohydrátu laktózy.
150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 165,188 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Erlotinib Teva 100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s
vyrazeným označením 100 na jednej
strane s rozmermi približne 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva 150 mg: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s
vyrazeným označením 150 na jednej
strane s rozmermi približne 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC):
Erlotinib Teva je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s
lokálne pokročilým alebo metastatickým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami
EGFR.
Erlotinib Teva je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu liečbu
u pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR a
stabilizáciu ochorenia
po chemoterapii prvej línie.
Erlotinib Teva je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu
chemoterapie.
Pri predpisovaní Erlotinibu Teva sa majú vziať do úvahy faktory
spojené s predĺžením prežívania.
U pacientov s nádormi s imunohistochemickou (IHC) negativitou
receptora pre epidermálny rastový
faktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) sa ne