Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L01XE03
perorálne použitie
tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x1x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-jednotliv.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
R - Aktuálna registrácia
2017-03-30
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2015/05406-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, evi. č.: 2015/05408-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ERLOTINIB TEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Erlotinib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Teva 3. Ako užívať Erlotinib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib Teva obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Teva je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny. Pôsobí tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek. Erlotinib Teva je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom va Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2015/05406-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2015/05408-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom 100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,125 mg monohydrátu laktózy. 150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 165,188 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Erlotinib Teva 100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným označením 100 na jednej strane s rozmermi približne 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Teva 150 mg: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným označením 150 na jednej strane s rozmermi približne 11,1 x 5,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC): Erlotinib Teva je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR. Erlotinib Teva je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizáciu ochorenia po chemoterapii prvej línie. Erlotinib Teva je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie. Pri predpisovaní Erlotinibu Teva sa majú vziať do úvahy faktory spojené s predĺžením prežívania. U pacientov s nádormi s imunohistochemickou (IHC) negativitou receptora pre epidermálny rastový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) sa ne Διαβάστε το πλήρες έγγραφο