ERLOTINIB TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

erlotiniib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB02

INN (Διεθνής Όνομα):

erlotinib

Δοσολογία:

150mg 1TK 30TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Erlotinib Teva, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotinib Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
erlotiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Erlotinib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva võtmist
3.
Kuidas Erlotinib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erlotinib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Erlotinib Teva ja milleks seda kasutatakse
Erlotinib Teva sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Teva on
ravim, mida kasutatakse vähi raviks,
takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud
valgu aktiivsust. See valk osaleb
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Erlotinib Teva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib
teile määrata juhul, kui teil esineb
kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib
määrata esmase ravina või juhul,
kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral
muutumatuna, eeldusel et teie
vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib
määrata ka juhul, kui eelnev
keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.
Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi
gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega
(siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.
2.
Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva võtmist
Ärge võtke Erlotinib Teva’t:
•
kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) s

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erlotinib Teva, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotinib Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Erlotinib Teva 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 100 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina)
Erlotinib Teva 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 150 mg erlotiniibi
(erlotiniibvesinikkloriidina)
INN. Erlotinibum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Erlotinib Teva 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 110,125 mg
laktoosmonohüdraati.
Erlotinib Teva 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 165,188 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Erlotinib Teva 100 mg: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„100“. Tableti mõõdud on ligikaudu 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva 150 mg: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„150“. Tableti mõõdud on ligikaudu 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeruvate
mutatsioonidega lokaalselt levinud või
metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi.
Üleminek säilitusravile EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega
lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku
keemiaravi järgselt stabiilne.
Lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi
ravi, kui vähemalt üks eelnev
keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks.
Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud
elulemuse pikenemisega.
Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei
ole ilmnenud EGFR-IHC negatiivse
kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Pankreasevähk
Erlotiniib kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise pankreasevähi raviks.
Erlotinii