Eribulin Advanz Pharma 0.44 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Mésilate d'Eribuline 0,5 mg - Eq. Eribuline 0,44 mg

Διαθέσιμο από:

Advanz Pharma Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX41

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Eribulin

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661778-01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ERIBULIN ADVANZ PHARMA 0,44 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
éribuline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Eribulin Advanz Pharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Eribulin Advanz Pharma
3.
Comment utiliser Eribulin Advanz Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Eribulin Advanz Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ERIBULIN ADVANZ PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Eribulin Advanz Pharma contient la substance active éribuline et
c’est un médicament anticancéreux qui
agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement
avancé ou métastatique (le cancer du sein
s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins
un autre traitement a été essayé et qu’il
a perdu son efficacité.
Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un
type de cancer qui se développe à partir
du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement
antérieur a été essayé et qu’il a perdu son
efficacité.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ERIBULIN ADVANZ PHARMA ?
N’UTILISEZ JAMAIS ERIBULIN ADVANZ PHARMA :
-
si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si

Αρχείο Π.Χ.Π.

10
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,44 mg
d’éribuline.
Chaque flacon de 2 ml contient du mésilate d’éribuline équivalent
à 0,88 mg d’éribuline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution claire et incolore, exempte de particules visibles, pH 7,0 à
9,2, osmolalité 780 à 970 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eribulin Advanz Pharma est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer du sein
localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé
après au moins un protocole de
chimiothérapie pour le traitement du stade avancé (voir rubrique
5.1). Le traitement antérieur, en situation
adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et
un taxane, sauf chez les patients ne
pouvant pas recevoir ces traitements.
Eribulin Advanz Pharma est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d’un liposarcome non
résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur
comportant une anthracycline (sauf chez les
patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement
d’une maladie avancée ou métastatique
(voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Eribulin Advanz Pharma ne doit être prescrit que par un médecin
qualifié, expérimenté dans l’utilisation
appropriée de médicaments anticancéreux. Il ne doit être
administré que par un professionnel de santé
disposant des qualifications appropriées.
Posologie
La dose recommandée d’éribuline sous forme de solution prête à
l’emploi est de 1,23 mg/m
2
qui doit être
administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8
de chaque cycle de 21 jours.
REMARQUE :
Dans l’Union européenne, la dose recommandée fait référence �