Equidacent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumab flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni dwar l-istatus tal-fattur tat-tkabbir tal-epidermide tal-bniedem 2 (HER2), jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 5. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'capecitabine huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider li fihom it-trattament bil-kimoterapija oħra għażliet inklużi l-tassani jew antraċiklini ma jkunx ikkunsidrat xieraq. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Għal aktar informazzjoni dwar l-istatus ta 'HER2, jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, f'kombinazzjoni ma 'erlotinib, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti mhux squamous taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mar-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR) mutazzjonijiet li jattivaw. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, flimkien ma 'paclitaxel u cisplatin jew, alternattivament, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-platinum-terapija, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'persistenti, rikorrenti, jew karċinoma metastatika taċ-ċerviċi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Irtirat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
64
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EQUIDACENT 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Equidacent u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Equidacent
3.
Kif għandek tuża Equidacent
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Equidacent
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EQUIDACENT U GĦAXIEX JINTUŻA
Equidacent fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp
monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina
li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin
tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer).

Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur
tal-iżvilupp tal-endotelju
vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’
virn/arteiji tad-demm u tal-kanali tal-
limfa fil-ġisem.

Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo
tumuri; dawn il-kanali tad- demm
jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur.

Kif bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat- tumur jiġi
mwaqqaf billi jimblokka l-
iżvilupp tal-kana

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Equidacent 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta 4 mL ta’ konċentrat fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta 16 mL ta’ konċentrat fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għal rakkomandazzjonijiet ta’ dilwizzjoni u mmaniġġjar ieħor,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul
permezz ta’ teknoloġija
ta’ DNA fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 4 mL ta’ konċentrat fih 191 mg sorbitol (E420).
Kull kunjett ta’ 16 mL ta’ konċentrat fih 764 mg sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal lewn
kannella-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bevacizumab flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine
huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew
tar-rektum.
Bevacizumab flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel linja ta’ pazjenti adulti
b’kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar l-istat
tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2),
jekk jogħġbok irreferi għal
sezzjoni 5.1.
Bevacizumab flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trattament
tal-ewwel