Equidacent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevasitsumabi

Διαθέσιμο από:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumabia yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on metastasoitunut koolonin tai peräsuolen karsinooma. Bevasitsumabi yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tilasta on kohdassa 5. Bevasitsumabia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla hoito yhdessä muiden kemoterapia vaihtoehtoja, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei pidetä tarkoituksenmukaisena. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Lisätietoja HER2-tilasta on kohdassa 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevasitsumabi yhdessä erlotinibin on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-levyepiteelikarsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on Epidermaalisen kasvutekijän Reseptorin (EGFR) aktivointi mutaatioita. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevasitsumabi yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
65
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EQUIDACENT 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Equidacent on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Equidacent-valmistetta
3.
Miten Equidacent-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Equidacent-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EQUIDACENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Equidacent sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa
auttaakseen elimistöä
puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
•
Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan
verisuonten endoteelikasvutekijäksi
eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä
verisuonten ja imusuonten
sisäpinnalla.
•
VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu
verisuonia, jotka kuljettavat
kasvaimeen ravintoaineita ja happea.
•
Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän
lääkevalmisteeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
turvallisuutta
koskevaa
uutta
tietoa.
Terveydenhuollon
ammattilaisia
pyydetään
ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equidacent 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg
bevasitsumabia.
Yksi 16 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg
bevasitsumabia.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 191 mg sorbitolia
(E 420).
Yksi 16 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 764 mg
sorbitolia (E 420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa.
Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Bevasitsumabi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit
tai antrasykliinit, ei sovellu. Equidacentia yhdessä kapesitabiinin
kanssa ei pidä antaa