Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

fentanil

Διαθέσιμο από:

Lek d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl

Φαρμακοτεχνική μορφή:

transdermalni obliž

Σύνθεση:

fentanil 5,78 mg / 1 obliž

Οδός χορήγησης:

Transdermalna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

5 obliž

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

fentanil

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 5 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
166475 + 169091
1/12
JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
FENTANIL LEK 12,5 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI
FENTANIL LEK 25 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI
FENTANIL LEK 50 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI
FENTANIL LEK 100 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI
fentanil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fentanil Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fentanil Lek
3.
Kako uporabljati zdravilo Fentanil Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fentanil Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Fentanil Lek.
Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:
•
pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,
•
pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna
zdravila in potrebujejo
neprekinjeno zdravljenje bolečine.
Zdravilo Fentanil Lek vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil
uvrščamo v skupino
močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FENTANIL LEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL LEK
•
če ste alergični na fentanil, hidrogenirano kolofonijo, sojo,
arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate bolečine, ki trajajo le kraj�

Αρχείο Π.Χ.Π.

15
166475 + 169091
1/19
JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05. 2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fentanil Lek 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Fentanil Lek 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
_12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 5,25 cm
2
vsebuje 2,89 mg fentanila, kar ustreza hitrosti
sproščanja zdravilne učinkovine 12,5 mikrogramov/uro.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsak transdermalni obliž
vsebuje 2,89 mg rafiniranega sojinega olja.
_25 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 10,5 cm
2
vsebuje 5,78 mg fentanila, kar ustreza hitrosti
sproščanja zdravilne učinkovine 25 mikrogramov/uro.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsak transdermalni obliž vsebuje 5,78 mg rafiniranega sojinega olja.
_50 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 21 cm
2
vsebuje 11,56 mg fentanila, kar ustreza hitrosti
sproščanja zdravilne učinkovine 50 mikrogramov/uro.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsak transdermalni obliž vsebuje 11,56 mg rafiniranega sojinega olja.
_100 mikrogramov/uro transdermalni obliži _
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 42 cm
2
vsebuje 23,12 mg fentanila, kar ustreza hitrosti
sproščanja zdravilne učinkovine 100 mikrogramov/uro.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsak transdermalni obliž vsebuje 23,12 mg rafiniranega sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž, sestavljen iz
zaščitne plasti, ki jo je treba pred
uporabo odstraniti, in dveh funkcionalnih plasti: samolepljive ogrodne
plasti, ki vsebuje fentanil in za
vodo neprepustne zaščitne plasti.
4. KLINIČNI PODATKI
15
166475 + 169091
2/19
JAZMP-IB/052/G, IA/054-07.05. 2019
4.1 TERAPEVTSK