Epoetin Alfa Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetyna alfa

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty antyanemiczne

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPOETIN ALFA HEXAL 1 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 2 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 3 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 4 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 5 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 6 000 J.M./0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 7 000 J.M./0,7 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 8 000 J.M./0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 9 000 J.M./0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 10 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 20 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 30 000 J.M./0,75 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
EPOETIN ALFA HEXAL 40 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Epoetyna alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL
3.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epoetin alfa HEXAL 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Epoetin alfa HEXAL 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 1000 jednostek
międzynarodowych (j.m.),
co odpowiada 8,4 mikrograma epoetyny alfa.
*
Epoetin alfa HEXAL 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 2000 jednostek
międzynarodowych (j.m.),
co odpowiada 16,8 mikrograma epoetyny alfa.
*
Epoetin alfa HEXAL 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 84,0 mikrogramom na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera 3000 jednostek