Eplerenona Pentafarma 50 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Eplerenona

Διαθέσιμο από:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Eplerenone

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Eplerenona 50 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

eplerenone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5413059 CNPEM: 50041398 CHNM: 10036532 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
21-09-2012
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma
3. Como tomar Eplerenona Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado
Eplerenona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas
seletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação
da aldosterona, uma
substância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua
tensão arterial e a
função
cardíaca.
Níveis
elevados
de
aldosterona
podem
causar
alterações
no
seu
organismo que conduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Pentafarma pode ajudar a prevenir o agravamento da
insuficiência cardíaca
após a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros
medicamentos
utilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca.
2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma
Não tome Eplerenona Pentafarma
- se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem níveis elevados de potáss

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
21-09-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de eplerenona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 73,25 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os
comprimidos
de
Eplerenona
Pentafarma
são
comprimidos
revestidos
por
película
amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A eplerenona está indicada, em adição à terapêutica convencional
incluindo bloqueadores-ß,
para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade cardiovasculares em
doentes estabilizados
com disfunção ventricular esquerda (FEVE
≤
40 %) e evidência clínica de insuficiência
cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
4.2 Posologia e modo de administração
Para efetuar ajustes individuais de dose, encontram-se disponíveis as
dosagens de 25 mg e 50
mg.
A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma
única diária (OD). O
tratamento deve ser iniciado com 25 mg, em toma única diária, e
aumentado até à dose alvo
de 50 mg, em toma única diária, preferencialmente, no espaço de
quatro semanas, tendo em
consideração os níveis séricos de potássio (ver tabela 1). O
tratamento com eplerenona deve
ser iniciado, normalmente, dentro de 3-14 dias após um enfarte agudo
do miocárdio.
Os doentes com níveis séricos de potássio > 5,0 mmol/l não devem
iniciar o tratamento com
eplerenona (ver secção 4.3).
APROVADO EM
21-09-2012
INFARMED
O
nível
sérico
de
potássio
deve
ser
determinado
antes
de
iniciar
a
terapêutica
com
eplerenona, na primeira semana de tratamento e um mês após o início
do tratamento ou do
ajuste
da
dose.
Posteriormente,
o
nível
sérico
de
potássio
deve
ser
monitorizado
periodicamente conforme neces