EPLERENON MEDREG 50MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

15271 EPLERENON

Διαθέσιμο από:

MEDREG s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

15271 EPLERENON

Δοσολογία:

50MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

EPLERENON

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0273053 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273066 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273062 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273071 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273061 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273060 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273070 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273064 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273056 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273052 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273073 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273063 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273068 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273051 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273075 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273067 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273065 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273072 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273074 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273059 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273057 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273058 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273069 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273055 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273054 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273050 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228389 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267577 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267567 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228390 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249375 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267576 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267582 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267580 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249371 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228395 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267574 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267585 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267591 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267589 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249369 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228392 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267581 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249372 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267588 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267572 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267586 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267590 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267571 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267584 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228388 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228400 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228393 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267579 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267573 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267587 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267568 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228397 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267578 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228398 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249368 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267592 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267570 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249376 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267583 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228394 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228391 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249379 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228399 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267575 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228396 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249378 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249377 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249370 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249380 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249373 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249374 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267569 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sp. zn. sukls45887/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPLERENON MEDREG
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EPLERENON MEDREG
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
eplerenon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Eplerenon Medreg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon
Medreg užívat
3.
Jak se přípravek Eplerenon Medreg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eplerenon Medreg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EPLERENON MEDREG
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Eplerenon Medreg patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných selektivní blokátory
aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky
vytvářené v těle, která je důležitým
regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou
zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem
těle způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.
Přípravek Eplerenon Medreg se používá v léčbě srdečního
selhání k prevenci a snížení pobytu
v nemocnici, pokud:
-
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými
léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
-
máte přetrvávající mírné příznak

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sp. zn. sukls18155/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Eplerenon Medreg 25 mg potahované tablety
Eplerenon Medreg 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Eplerenon Medreg 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu.
Eplerenon Medreg 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Monohydrát laktózy
tableta 25 mg
35,7 mg monohydrátu laktózy
tableta 50 mg
71,4 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
tableta 25 mg:
Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (7,22 mm
dlouhá, 6,55 mm široká, 2,92 mm
vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé
straně.
tableta 50 mg:
Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (9,28 mm
dlouhá, 8,26 mm široká, 3,74 mm
vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eplerenon je indikován:
•
jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory,
pro snížení rizika kardiovaskulární
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí
levé komory (LVEF

40 %)
a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno
prodělaném infarktu myokardu (IM).
•
jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a
morbidity u dospělých pacientů
s chronickým srdečním selháním třídy New York Heart Association
(NYHA) II a s dysfunkcí
levé komory (LVEF

30 %) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg
a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka
je 50 mg denně.
_Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM_
_ _
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně.
Léčba má být zahájena dávkou 25 mg 1x
denně, která má být v průběhu ne