Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ADRENALINE 0,5 mg/ml
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
C01CA24
ADRENALINE 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik
Epinephrine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2006-04-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPIPEN JUNIOR 150 MICROGRAM/DOSIS, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN 0,5 MG/ML adrenaline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EpiPen junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIPEN JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EpiPen junior is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor injectie in de spier (intramusculair) voor noodsituaties. EpiPen junior (adrenaline) auto-injectoren zijn bedoeld voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) veroorzaakt door allergenen in bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddelen, insectensteken of -beten en van ernstige allergische reacties (anafylaxie) in gang gezet door inspanning of door onbekende oorzaken. EpiPen junior auto-injectoren zijn bedoeld voor onmiddellijke toediening aan patiënten waarvan is vastgesteld dat zij een verhoogd risico hebben op anafylaxie, inclusief individuen met een verleden van anafylactische reacties. Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos), blozen, zwellen van de lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen, pi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
II/55 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EpiPen junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 500 microgram adrenaline (epinefrine). Een enkele dosis (0,3 ml) bevat 150 microgram (0,15 mg) adrenaline. Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) 0,5 mg/dosis, natriumchloride 1,8 mg/dosis. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector). Heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde pen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EpiPen junior (adrenaline) auto-injectoren zijn geïndiceerd bij de noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op insectensteken of -beten, voedsel, geneesmiddelen en andere allergenen, en tevens bij idiopathische of door inspanning geïnduceerde anafylaxie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten _ De gebruikelijke dosis voor pediatrische patiënten is 0,01 mg/kg lichaamsgewicht. Echter, de voorschrijvend arts heeft de mogelijkheid om meer of minder dan deze hoeveelheid voor te schrijven gebaseerd op zorgvuldige afweging bij iedere individuele patiënt en de herkenning van de levensbedreigende aard van de reacties voor welke de auto-injector wordt voorgeschreven. Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met EpiPen auto-injector worden toegediend. De arts moet andere vormen van injecteerbare adrenaline overwegen als II/55 2 er behoefte is aan lagere doses bij kleine kinderen. _Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht boven 30 kg*: _ De gebruikelijke dosis is 300 microgram voor intramusculair gebruik. * EpiPen 300 microgram/dosis welke 300 microgram adrenaline per dosis bevat is beschikbaar voor deze patiënten. _Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg: _ De gebruikelijke dosis is 150 microgram voor intramusculair gebruik. _Kinderen met een lichaamsgewicht minder da Διαβάστε το πλήρες έγγραφο