Epinitril 5 5 mg/24 h Sistema transdérmico

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Nitroglicerina

Διαθέσιμο από:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Nitroglycerin

Δοσολογία:

5 mg/24 h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Sistema transdérmico

Σύνθεση:

Nitroglicerina 15.7 mg

Οδός χορήγησης:

Via transdérmica

Μονάδες σε πακέτο:

Saqueta 30 unidade(s)

Kατηγορία:

3.5.1 - Antianginosos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

glyceryl trinitrate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3494085 CNPEM: 50080814 CHNM: 10010676 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epinitril 5 mg/24 h Sistema transdérmico
Epinitril 10 mg/24 h Sistema transdérmico
Epinitril 15 mg/24 h Sistema transdérmico
Trinitrato de glicerilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
poder ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Epinitril e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Epinitril
Como utilizar Epinitril
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Epinitril
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Epinitril e para que é utilizado
Os sistemas transdérmicos de Epinitril contêm como substância
activa o trinitrato de glicerilo,
um vasodilatador utilizado em doenças cardíacas, que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados nitratos orgânicos.
Os sistemas de Epinitril são aplicados na pele e a substância activa
passa então continuamente
através da pele para o interior do seu organismo.
Epinitril é indicado na prevenção de ataques de angina de peito
quer tomado sozinho quer em
combinação com outras terapêuticas anti-anginosas.
A angina geralmente ocorre como uma dor ou opressão no peito embora
possa ser sentida no
pescoço ou no braço. A dor ocorre quando o coração não é
suficientemente oxigenado. Epinitril
não está indicado para o tratamento de ataques agudos. Deve usar os
seus comprimidos
sublinguais ou spray habituais para o tratamento dos ataques agudos.
Os sistemas de Epinitril são só para uso externo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Epi

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
06-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
EPINITRIL 5 mg/24 h Sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sistema transdérmico contém 15,70 mg de trinitrato de
glicerilo/6,38 cm2,
libertando 5 mg de trinitrato de glicerilo em 24 horas (0,2 mg/hora).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico. Cada sistema é circular, amarelo claro e
transparente com
um código de identificação impresso (NR5), coberto por uma
película protetora
quadrada, siliconada e tratada com alumínio em ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento preventivo da angina de peito, isoladamente ou em
associação com
outra terapêutica anti-anginosa.
4.2 Posologia e modo de administração
Estão disponíveis diferentes dosagens de EPINITRIL.
Posologia
Normalmente, o tratamento é iniciado com um sistema transdérmico de
EPINITRIL
5 mg/24 h aplicado na pele uma vez por dia. EPINITRIL 5 mg/24 h
liberta 0,2 mg/h
de trinitrato de glicerilo. A dose deve ser ajustada individualmente
durante o
tratamento para se conseguir o efeito terapêutico ótimo.
A dose máxima de EPINITRIL deve ser 15 mg de trinitrato de glicerilo.
EPINITRIL é administrado intermitentemente, com um intervalo diário
sem nitratos,
de modo a evitar o desenvolvimento de tolerância aos nitratos. Este
período sem
nitratos deve corresponder, para o doente, a um período sem ataques.
O momento
de administração de agentes anti-anginosos concomitantes
(bloqueadores beta
e/ou antagonistas do cálcio) deve ser estabelecido de modo a
proporcionar uma
cobertura terapêutica durante o intervalo sem nitratos.
O intervalo sem nitratos deve obrigatoriamente durar, pelo menos, 8
horas.
O desenvolvimento de tolerância aos nitratos é um evento bem
estabelecido
durante o tratamento preventivo da angina de peito. Uma prescrição
adequada,
com um intervalo sem nitratos, garante a eficácia terapêutica dos
nitratos.
Os d