EPINITRIL 10 mg/24 H PARCHES TRANSDERMICOS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

NITROGLICERINA

Διαθέσιμο από:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

NITROGLYCERINE

Δοσολογία:

10 mg/24 h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Σύνθεση:

NITROGLICERINA 10 mg/24 h

Οδός χορήγησης:

VÍA TRANSDÉRMICA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Trinitrato de glicerilo

Περίληψη προϊόντος:

EPINITRIL 10 mg/24 H PARCHES TRANSDERMICOS, 15 parches Autorizado 20/02/2001 No Comercializado - EPINITRIL 10 mg/24 H PARCHES TRANSDERMICOS, 30 parches Autorizado 07/03/2011 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPINITRIL 10 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
TRINITRATO DE GLICERILO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Epinitril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epinitril
3. Como usar Epinitril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epinitril
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPINITRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los parches de Epinitril contienen el principio activo trinitrato de
glicerilo, un vasodilatador que se usa en
las enfermedades cardíacas y pertenece a un grupo de fármacos
denominados nitratos orgánicos.
Los parches de Epinitril se aplican a la piel y el principio activo
pasará entonces de forma continua a través
de la piel y al organismo.
Epinitril está indicado para el tratamiento preventivo de la angina
de pecho tomado solo o en combinación
con otro tratamiento antianginoso.
La angina normalmente se presenta como un dolor u opresión en el
pecho, aunque puede notarse en el
cuello o el brazo.
El dolor aparece cuando el corazón no está suficientemente
oxigenado. Epinitril no está indicado para el
tratamiento de los ataques agudos. Utilice su comprimido o spray
sublingual para el tratamiento de los
ataques agudos.
Los parches de Epinitril son para uso externo sólo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPINITRIL
_NO USE_ EPINITRIL:
- si es alérgico (hipersensible) al trinitrato de glicerilo, nitratos
org�

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EPINITRIL 10 mg/24 h parche transdérmico.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico contiene 31,37 mg de trinitrato de
glicerilo/12,75 cm
2
que liberan 10 mg de
nitroglicerina en 24 horas (0,4 mg/hora).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Cada parche es circular, de color amarillo claro y transparente, con
el código de identificación (NR10)
impreso, cubierto por sus dos caras por una lámina cuadrada de
aluminio y lleva un recubrimiento protector
de silicona en ambos lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento preventivo de la angina de pecho solo o en combinación
con otra terapia antianginosa.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Están disponibles diferentes presentaciones de EPINITRIL.
El tratamiento normalmente se inicia con un EPINITRIL 5 mg/24 h
aplicado en la piel una vez al día.
EPINITRIL 5 mg/24 h libera 0,2 mg/h de trinitrato de glicerilo.
La dosis se ajustará individualmente durante el tratamiento para
lograr el efecto terapéutico óptimo.
La dosis máxima diaria de EPINITRIL es de 15 mg de trinitrato de
glicerilo.
EPINITRIL se administra de forma intermitente, con un intervalo diario
sin nitrato, para evitar el
desarrollo de tolerancia a nitrato. Este intervalo libre
corresponderá para el paciente a un período sin
ataques. Se establecerá el calendario de administración de
antianginosos concomitantes (beta-bloqueantes
o antagonistas del calcio) para ofrecer una cobertura terapéutica
durante el intervalo sin nitratos.
Se debe respetar un intervalo libre de nitratos de 8 – 12 horas.
El desarrollo de tolerancia al nitrato es un episodio perfectamente
descrito durante el tratamiento
preventivo de la angina. Una prescripción adecuada, con un intervalo
libre de nitratos, garantiza la
eficacia terapéutica de los nitratos.
Los pacientes que sufran angina nocturna pueden beneficiarse de un
tratamiento durante la noche,