EPILEM 500MG/5ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON ,10 FLAKON

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

levetirasetam

Διαθέσιμο από:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

levetirasetam

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/10 KULLANMA TALİMATI
EPİLEM 500MG/5ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir flakon etken madde olarak 500 mg levetirasetam
içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sodyum
asetat
trihidrat,
glasiyel
asetik
asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EPİLEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EPİLEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EPİLEM NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EPİLEM ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPİLEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPİLEM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLEM,
kaplamasız gri renkli kauçuk tıpa
üzerinde turuncu renkli Alu/PP flip-off kapak ile kapatılmış
renksiz 5 ml’lik Tip I cam
flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
EPİLEM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİLEM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİLEM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
2/10

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı
nöbetlerde
(sekonder
jeneral

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİLEM 500mg/5ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’de
Levetirasetam……………………………..100 mg
5 ml’lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat……………………8,2 mg
Sodyum klorür…………………………….45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
2/22
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
EPİLEM steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulaması
ile ilgili deneyim yoktur.

Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta
sonra günde iki kez 500 mg ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre
doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki
kez 1500 mg’dır.

Ek-tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki