Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Il cannabidiolo

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepilettici,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex è indicato per l'uso come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate Lennox Gastaut (LGS) o la sindrome di dravet (DS), in collaborazione con clobazam, per i pazienti di 2 anni di età e anziani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPIDYOLEX 100 M
G/ML SOLUZIONE ORALE
cannabidiolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE O DI FAR PRENDERE
AL PAZIENTE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL
PAZIENTE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Epidyolex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex
3.
Come lei o il paziente deve prendere Epidyolex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epidyolex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EPIDYOLEX E A COSA SERVE
Epidyolex contiene cannabidiolo, un medicinale che può essere
utilizzato per il trattamento
dell’epilessia, una malattia caratterizzata dalla comparsa di crisi
o convulsioni.
Epidyolex viene utilizzato in associazione con clobazam oppure con
clobazam e altri medicinali
antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche che si
verificano in due malattie rare, chiamate
sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut. Può essere
utilizzato negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
Epidyolex viene anche utilizzato in associazione con altri medicinali
antiepilettici per il trattamento
delle crisi epilettiche che si verificano in una malattia genetica
chiamata sclerosi tuberosa complessa
(TSC). Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini che abbiano almeno 2 anni di
età.
2.
COSA DEVE SAPERE LEI O IL PAZIENTE PRIMA DI PRENDERE EPIDYOLEX
NON PRENDA EPIDYOLEX
-
Se è alle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Eccipienti con effetti noti
_ _
_ _
Ogni mL di soluzione contiene:
79 mg di etanolo anidro
736 mg di olio di sesamo raffinato
0,0003 mg di alcol benzilico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
Soluzione trasparente, da incolore a gialla
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epidyolex è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con
clobazam, per le crisi epilettiche
associate a sindrome di Lennox-Gastaut (
_Lennox Gastaut syndrome_
, LGS) o a sindrome di Dravet
(
_Dravet syndrome_
, DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche
associate a sclerosi tuberosa
complessa (
_tuberous sclerosis complex_
, TSC) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale
medico esperto nel trattamento
dell’epilessia.
Posologia
_ _
_Per LGS e DS _
La dose iniziale raccomandata di cannabidiolo è di 2,5 mg/kg due
volte al giorno (5 mg/kg/die) per
una settimana. Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a
una dose di mantenimento di
5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die). In base alla risposta
clinica e alla tollerabilità individuale,
ogni dose potrà essere ulteriormente aumentata con incrementi
settimanali di 2,5 mg/kg due volte al
giorno (5 mg/kg/die) fino alla dose massima raccomandata di 10 mg/kg
due volte al giorno
(20 mg/kg/die).
3
Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima
raccomandata di 20 mg/kg/die,
dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto
beneficio/rischio per il singolo paziente e
attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere
paragrafo 4.4).
_Per TSC _
La dose i