Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Adapaleno + Peróxido de benzoílo

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10A

INN (Διεθνής Όνομα):

Adapalene + Peroxide benzoílo

Δοσολογία:

1 mg/g + 25 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Peróxido de benzoílo 25 mg/g ; Adapaleno 1 mg/g

Οδός χορήγησης:

Uso cutâneo

Μονάδες σε πακέτο:

Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar 1 unidade(s) - 30 g

Kατηγορία:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

ANTI-ACNE PREPARATIONS FOR TOPICAL USE

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5571179 CNPEM: 50137026 CHNM: 10111718 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
adapaleno + peróxido de benzoílo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epiduo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epiduo
3. Como utilizar Epiduo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Epiduo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epiduo e para que é utilizado
Epiduo é utilizado no tratamento da acne.
Este gel combina dois componentes ativos, o adapaleno e o peróxido de
benzoílo que
atuam em conjunto, mas de maneira diferente:
O adapaleno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
retinóides e
atua especificamente na pele nos processos que originam a acne.
O outro componente ativo, o peróxido de benzoílo, atua como agente
antimicrobiano
e ao mesmo tempo amacia e esfolia a camada superficial da pele.
2. O que preciso de saber antes de utilizar Epiduo
Não utilize Epiduo
- Se tiver grávida
- Se estiver a planear engravidar
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adapaleno e/ou peróxido de
benzoílo ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Epiduo.
Não utilize Epiduo em zonas que apresentem feridas, cortes,
queimaduras solares ou
eczema.
Evite o contacto de Epiduo com os olhos, boca, cantos do nariz ou
q

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATITVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém:
adapaleno 1 mg (0,1%)
peróxido de benzoílo 25 mg (2,5%)
Excipiente com efeito conhecido: Propilenoglicol (E1520; 4,0%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel opaco branco a amarelo muito pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento cutâneo da Acne vulgaris quando existem comedões,
pápulas e
pústulas (ver secção 5.1).
Epiduo é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade
igual ou
superior a 9 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Epiduo deve ser aplicado nas áreas afetadas com acne uma vez por dia,
à noite,
após limpeza da pele. Deve ser aplicada uma fina camada de gel, com
as
pontas dos dedos, evitando o contacto com os olhos e lábios (ver
secção 4.4).
Caso surja irritação, o doente deve ser aconselhado a utilizar
hidratantes não
comedogénicos,
a
utilizar
o
medicamento
menos
vezes
(por
ex.
em
dias
alternados), a suspender a sua aplicação temporariamente ou a
interromper o
tratamento.
A duração do tratamento deve ser definida pelo médico tendo por
base a
situação clínica do doente. Os primeiros sinais de melhoria
clínica normalmente
surgem após 1 a 4 semanas de tratamento.
APROVADO EM
08-07-2021
INFARMED
A segurança e eficácia de Epiduo não foram estudadas em crianças
com idade
inferior a 9 anos.
4.3 Contraindicações
- Gravidez (ver secção 4.6)
- Mulheres a planear engravidar
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Epiduo gel não deve ser aplicado na pele lesionada (feridas ou
escoriações),
com eczema cutâneo ou queimaduras solares.
Epiduo não deve entrar em contacto com os olhos, boca, narinas ou
membranas
mucosas. Em qualquer um destes casos, lavar de imediato com ág