EPCLUSA (▼) 400 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta film tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

Софосбувир, velpatasvir

Διαθέσιμο από:

Medicopharmacia d.o.o. Sarajevo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP55

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir

Δοσολογία:

400 mg/1 tableta+ 100 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Σύνθεση:

1 film tableta sadrži: 400 mg sofosbuvira 100 mg velpatasvira

Μονάδες σε πακέτο:

28 film tableta u bočici, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC, Irska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Epclusa
400 mg/100 mg
filmom obložena tableta
sofosbuvir, velpatasvir
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili,
svom ljekaru ili farmaceutu.
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.
-
Ukoliko imate bilo kojih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti iste kao i vaši.
-
Ukoliko doživite bilo koje neželjeno djelovanje, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.
To uključuje bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Vidi
odjeljak 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Epclusa i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Epclusa
3.
Kako uzimati lijek Epclusa
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Epclusa
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Epclusa i za šta se koristi
Epclusa je lijek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i
velpatasvir u jednoj tableti. Daje se za
liječenje hronične (dugotrajne) viralne infekcije jetre pod nazivom
hepatitis C kod odraslih starosti 18 i
više godina.
Ove aktivna supstance u lijeku djeluju zajedno blokiranjem dva
različita proteina koji su potrebni da bi
se virus razvijao i reprodukovao, omogućavajući trajno eliminiranje
infekcije iz tijela.
Epclusa se ponekad uzima u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom.
Važno je da pročitate i uputstva za druge lijekove koje ćete
uzimati sa lijekom Epclusa. Ukoliko imate
bilo kojih pitanja o svojim lijekovima obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Epclusa
Nemojte uzimati Epclusa

Ako ste alergiČni na sofosbuvir, velpatasvir ili bilo koje druge
s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA
Ovaj lijek je predmet dodatnog nadzora. Ovo će omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije
o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8. u kome je
naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Epclusa
400 mg/ 100 mg
filmom obložena tableta
sofosbuvir, velpatasvir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg
velpatasvira.
Pogledati dio 6.1. za potpunu listu pomoćnih supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Roza filmom obložene tablete, u obliku-badema, dimenzija 20 mm x 10
mm, na jednoj strani imaju
utisnuto „GSI“ a sa druge strane „7916“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Epclusa namijenjene su za liječenje infekcije virusom hroničnog
hepatitisa C (HCV) kod odraslih
(pogledati dijelove 4.2., 4.4. i 5.1.).
4.2.
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom Epculsa bi trebao započeti i pratiti ljekar koji
ima iskustva u liječenju pacijenata sa
HCV infekcijom.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta dnevno, uzeta oralno
sa ili bez hranom (pogledati
dio 5.2.).
Tabela 1: Preporučeni način liječenja i trajanje za sve genotipe
HCV-a
Populacija pacijenata
a
Liječenje i trajanje
Pacijenti
bez
ciroze
i
pacijenti
s
kompenziranom cirozom
Epclusa tokom 12 sedmica
Može se uzeti u obzir dodatak ribavirina za genotip 3 za
inficirane pacijente s kompenziranom cirozom (pogledati
dio 5.1.)
Pacijenti s dekompenziranom cirozom
Epclusa+ ribavirin tokom 12 sedmica
a. Uključuje pacijente -koinficirane virusom humane
imunodeficijencije(HIV) i pacijente sa rekurentnim
HCV-om poslije transplantacije jetre (pogledati dio 4.4.)
.
Kad se koristi u kombinaciji s ribavirinom, takođe pogledati Sažetak
karakteristika proizvoda za
medicinski proizvod koji sadrži ribavirin.
2
Preporučuje se sljedeće doziranje, u kome je riba