ENZALUTAMIDE/SANDOZ F.C.TAB 40MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ENZALUTAMIDE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ENZALUTAMIDE

Δοσολογία:

40MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

ENZALUTAMIDE 40MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

ENZALUTAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 109937/23-10-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5454/001/E/001; Συσκευασίες: 2803336201015 BT X 28 TABS (PVC/PVDC//ALU ΚΥΨΕΛΗ) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336201022 BT X 112 TABS (PVC/PVDC-ALU ΚΥΨΕΛΗ) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336201039 BT X (28 Χ 1) TABS (PVC/PVDC-ALU ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336201046 BT X 112 TABS (HDPE BOTTLE ΜΕ ΑΦΥΓΡΑΝΤΙΚΟ ΜΕ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟΥ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΕ ΘΕΡΜΟΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΕΠΕΝΔΥΣΗ ΣΦΡΑΓΙΣΗΣ) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENZALUTAMIDE/SANDOZ 40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ENZALUTAMIDE/SANDOZ 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
enzalutamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Enzalutamide/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Enzalutamide/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Enzalutamide/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Enzalutamide/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της σ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 40 mg enzalutamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 58 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική)
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 80 mg enzalutamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 116 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
χαραγμένα με το “ΕΝ” στη μία
πλευρά και με το “40” στην άλλη.
Διάμετρος 10,5 – 11,3 mm.
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
χαραγμένα με το “ΕΝ” στη μία
πλ�