ENZALUTAMID SANDOZ 80 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

enzalutamide

Διαθέσιμο από:

Sandoz Hungária Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 07 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 08 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - karton tálcába helyezett PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 09 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 10 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - buborékcsomagolásban - adagonként perforált PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24281 / 11 - Sz - TK - igen; 56 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24281 / 12 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENZALUTAMID SANDOZ 40 MG FILMTABLETTA
ENZALUTAMID SANDOZ 80 MG FILMTABLETTA
enzalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamid Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enzalutamid Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Enzalutamid Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enzalutamid Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENZALUTAMID SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enzalutamid Sandoz hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamid
Sandoz-t olyan felnőtt férfi
betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:
-
már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre
vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
-
a betegség a szervezet más részeire is átterjedt és reagál a
tesztoszteronszintet csökkentő
hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra.
HOGYAN HAT AZ ENZALUTAMID SANDOZ
Az Enzalutamid Sandoz olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja
az androgéneknek nevezett
hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének
gátlásán keresztül az enzalutamid
megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és
osztódás�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Enzalutamid Sandoz 40
mg filmtabletta
40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
58 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Enzalutamid Sandoz 80
mg filmtabletta
80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
116 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Enzalutamid Sandoz 40
mg filmtabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
„EN”, a másik oldalán „40”
mélynyomású jelzéssel; átmérő: 10,5-11,3 mm.
Enzalutamid Sandoz 80
mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „EN”, a másik oldalán „80”
mélynyomású jelzéssel; hosszúság: 16,9 - 17,7 mm, szélesség:
8,9 - 9,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enzalutamid Sandoz az alábbi esetekben javallott:

metasztatizáló hormonszenzitív prosztatarákban (metastatic
hormone-sensitive prostate cancer,
mHSPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére androgéndeprivációs
terápiával (androgen
deprivation therapy, ADT) kombinációban (lásd 5.1 pont);

nagy kockázatú, nem metasztatizáló, kasztrációrezisztens
prosztatarákban (castration-resistant
prostate cancer, CRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd
5.1 pont);

sikertelen androgéndeprivációs kezelés után tünetmentes vagy
kevés tünetet mutató,
metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére,
akiknél a kemoterápia elkezdése
klinikailag még nem javallott (lásd 5.1 pont);

metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére,
akiknek a betegsége
docetaxel-terápia mellett vagy azt követően progrediált.
OGYÉI/60620/2023
OGYÉI/60621/2023
2
4.2
ADAGOLÁS �