Χώρα: Νορβηγία
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: Statens legemiddelverk
Takrolimusmonohydrat
Paranova AS
L04AD02
Takrolimusmonohydrat
4 mg
Depottablett
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2019-07-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Envarsus 0,75 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat. Envarsus 1 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat. Envarsus 4 mg depottabletter Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Envarsus 0,75 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “0.75” preget på én side og “TCS” på den andre siden. Envarsus 1 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “1” preget på én side og “TCS” på den andre siden. Envarsus 4 mg depottabletter Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “4” preget på én side og “TCS” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått nyre- eller leverallograft . 3 Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig. Behandling med takrolimus krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Dette legemidlet skal kun foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun foretas, av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter. Overgang mellom hurtigvirkende formulering og depotformulering av takrolimus er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet elle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο