ENTYVIO 300 MG INF. ÇÖZ. KON. IÇIN TOZ, 1 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

vedolizumab

Διαθέσιμο από:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA33

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

vedolizumab

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
ENTYVIO
® 300 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI İÇIN TOZ
STERIL
INTRAVENÖZ INFÜZYON (DAMAR IÇINE AKITMA) IÇIN
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her ml’si 60 mg vedolizumab
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
L-histidin, L-histidin monohidroklorür, L-arginin hidroklorür,
Sukroz
ve Polisorbat 80.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ENTYVIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ENTYVIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ENTYVIO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ENTYVIO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENTYVIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan
beyaz ila kırık beyaz arası renkte
konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.
Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir.
2
ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab,
monoklonal antikorlar (MAb)
olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedoli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENTYVIO
®
300 mg İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçin Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her mL’si 60 mg vedolizumab
içerir.
Vedolizumab, insan α
4
β
7
integrine bağlanan bir insan IgG
1
monoklonal antikordur ve rekombinant
DNA teknolojisi kullanılarak Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde
üretilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz.
Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, liyofilize kek veya toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ülseratif kolit
ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa
(TNFα) antagonisti ile
tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu
tedavileri tolere edemeyen orta ila
şiddetli aktif ülseratif kolit hastası yetişkinlerin tedavisinde
endikedir.
Crohn hastalığı
ENTYVIO, konvansiyonel tedaviye ya da tümör nekroz faktörü alfa
(TNFα) antagonisti ile
tedaviye yeterli yanıt alınamayan, yanıtı kaybeden ya da bu
tedavileri tolere edemeyen orta ila
şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ENTYVIO tedavisi, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının tanı
ve tedavisinde deneyimli uzman
hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir (bkz. Bölüm
4.4). Hastalara Kullanma Talimatı
verilmelidir.
2
POZOLOJI:
_Ülseratif kolit _
ENTYVIO’nun önerilen doz rejimi sıfır, iki ve altıncı
haftalarda ve sonrasında her sekiz haftada
bir intravenöz