ENTEROPORC A

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid

Διαθέσιμο από:

IDT Biologika GmbH (4006040)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 125 Relative Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 770 Relative Einheit

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Schwein

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION
ENTEROPORC A
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine (trächtige
Sauen)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTEROPORC A
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine (trächtige
Sauen)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
_Clostridium perfringens_
Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
Thiomersal
0,2 mg
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
Injektionssuspension nach Rekonstitution zur subkutanen und
intramuskulären Anwendung.
Aussehen: beige bis braunes Lyophilisat
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive
Impfung
von
trächtigen
Sauen
zur
passiven
Immunisierung
von
Saugferkeln
über
das
Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von
_C. perfringens_
Typ A.
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am 1.
Lebenstag nachgewiesen.
Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur
vierten Woche nach der Geburt
nachweisbar sind.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig kann es zu Erhöhungen der Körpertemperatur (um max. 2,2
°C) am Tag der Impfung
kommen.
Sehr häufig können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen
(Durchmesser bis max. 10
cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne
Behandlung innerhalb von 11 Tagen
wieder abklingen.
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Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren

Αρχείο Π.Χ.Π.

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTEROPORC A
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine (trächtige
Sauen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Clostridium perfringens_
Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
ADJUVANS:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
HILFSSTOFF:
Thiomersal
0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension nach Rekonstitution zur subkutanen und
intramuskulären Anwendung.
Aussehen: beige bis braunes Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive
Impfung
von
trächtigen
Sauen
zur
passiven
Immunisierung
von
Saugferkeln
über
das
Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von
_C. perfringens_
Typ A.
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am
ersten Lebenstag nachgewiesen.
Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur
vierten Woche nach der Geburt
nachweisbar sind.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder einen
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen
Fingers führen, wenn er nicht
umgehend
ärztlich
versorgt
wird.
Im
Falle
einer
versehentlic