ENTERISOL ILEITIS

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA 2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AE04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enterisol Ileitis liofilizat in vehikel za peroralno suspenzijo za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
atenuirane žive bakterije
_Lawsonia intracellularis_
(MS B3903):10
4.9
–
10
6.1
TCID
50
*
* Tissue Culture Infective Dose (odmerek, ki okuži tkivno kulturo) 50
%
Liofilizat: svetlo rumene do zlate barve.
Vehikel: prozorna, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo odstavljenih prašičev od starosti treh tednov
naprej in starejših za zmanjšanje
črevesnih poškodb, ki jih povzroča okužba z bakterijo
_Lawsonia intracellularis_
in za zmanjšanje
variabilnosti rasti in izgube pridobivanja na teži, povezanih z
boleznijo.
V terenskih razmerah so ugotovili, da je povprečna razlika med
cepljenimi in necepljenimi prašiči v
pridobljeni teži na dan do 30 g/dan.
Nastop imunosti:
že 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti:
vsaj 17 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da
zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
3
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Vsi materiali, ki se uporabljajo pri dajanju cepiva, morajo biti brez
protimikrobnih sredstev in ostankov
detergentov ali razkužil, da ne bo prišlo do inaktivacije.
Rekonstitucija z vehiklom:
Pakiranji z 10 in 50 odmerki: cepivo rekonstituirajte tako, da mu
dodate vso vsebino priloženega vehikl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enterisol Ileitis liofilizat in vehikel za peroralno suspenzijo za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
atenuirane žive bakterije
_Lawsonia intracellularis_
(MS B3903): 10
4.9
–
10
6.1
TCID
50
*
*: Tissue Culture Infective Dose (odmerek, ki okuži tkivno kulturo)
50%
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za peroralno suspenzijo.
Liofilizat: svetlo rumene do zlate barve.
Vehikel: prozorna, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo odstavljenih prašičev od starosti treh tednov
naprej in starejših za zmanjšanje
črevesnih poškodb, ki jih povzroča okužba z bakterijo
_Lawsonia intracellularis_
in za zmanjšanje
variabilnosti rasti in izgube pridobivanja na teži, povezanih z
boleznijo.
V terenskih razmerah so ugotovili, da je povprečna razlika med
cepljenimi in necepljenimi prašiči v
pridobljeni teži na dan do 30 g/dan.
Nastop imunosti: že 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: vsaj 17 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Cepiva niso preskusili na plemenskih merjascih.
Zaradi tega se cepljenje plemenskih merjascev ne priporoča.
Ne cepite živali, ki jih zdravite z antibiotiki, učinkovitimi proti
bakteriji
_Lawsonia _
spp. Takšnih antibiotikov
ne smete dajati najmanj tri dni pred dnem cepljenja in tri dni po
dnevu cepljenja (glejte poglavje 4.8).
Učinkovitost revakcinacije ni znana.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
V primeru anafilaktičnih reakcij se priporoča ustrezno simptomatsko
zdravljenje, vključno z dajanjem
glukokortikoidov, adrenalina ali antihistaminikov.
Cepivo je atenuirano živo cepivo in možnosti širjenja n