Entericolix injektionsvæske, emulsion

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Clostridium perfringens type C, beta toxoid, Escherichia coli stamme P10 (F5 + F41 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P4 (F6 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P5 (F18 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P6 (F4ac adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P9 (F18 adhesins), inaktiveret

Διαθέσιμο από:

PharmaMénta ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB08

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium perfringens type C beta toxoid, Escherichia coli strain P10 (F5 + F41 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P4 (F6 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P5 (F18 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P6 (F4ac adhesins), inactivated Escherichia coli strain P9 (F18 adhesins), inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, emulsion

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTERICOLIX, INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION (PHARMAMÉNTA)
0.
D.SP.NR.
29384
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Entericolix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) af den inaktiverede vaccine indeholder:
Aktive stoffer:
_Escherichia coli_-stamme P4 (F6-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P5 (F18ab-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P6 (F4ac-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P9 (F18ac-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli-_stamme P10 (F5 + F41-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Clostridium perfringens_ type C (CZV13) β-toxoid
≥ 10 IE** af

-antitoksin/ml
kaninserum
* RP:
Relativ styrke (_relative potency_) for hvert antigen i henhold til en
referencevaccine med tilfredsstillende resultater i
immunogenicitetstesten (Ph. Eur. monografi 0962).
** IE:
Internationale enheder af betatoksin (Ph. Eur. monografi 0363).
ADJUVANS:
Let mineralolie
0,760 ml
Montanid 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_63461_spc.doc_
_Side 1 af 6_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion (PharmaMénta)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin (søer og gylte
til reproduktion
)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til passiv immunisering af pattegrise mod colibacillose forårsaget af
enteropatogene og
enterotoksigene _E. coli_-stammer, der udtrykker F4ac-, F5-, F6-,
F18ac- og F41-adhæsiner,
mod ødemsyge forårsaget af _E. coli_-stammer, der udtrykker
F18ab-adhæsin, og mod
nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af _C. perfringens_
type C efter vaccination af
søer og gylte.
Nyfødte pattegrise
-
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn (kraftig diarre), der
skyldes
colibacillose.
_-_
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn, der skyldes
nekrotiserende enteritis
(tarmbrand) på grund af _C. perfringens _type C_._
Fravænnede grise
-
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge
-
Vaccinen nedsætter kliniske tegn (kraftig diar