ENTECAVIR KRKA 0,5 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ENTECAVIRUM

Διαθέσιμο από:

PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

ENTECAVIRUM

Δοσολογία:

0,5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Περίληψη προϊόντος:

14758/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14758/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11361/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11361/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14758/2022/01-02 _Anexa 1 _
NR. 14759/2022/01-02_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR KRKA 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR KRKA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Krka
3.
Cum să luaţi Entecavir Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR KRKA COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI
. Entecavir Krka poate fi utilizat la
persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată)
şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR KRKA COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE
LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI
.
Entecavir Krka poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror
ficat este afectat, dar care înc�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14758/2022/01-02 _Anexa 2 _
NR. 14759/2022/01-02_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Krka 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Krka 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat)
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat de culoare albă, de formă triunghiulară, marcat cu
“A” pe o faţă şi cu “88” pe cealaltă față.
Comprimat de culoare roz, de formă triunghiulară, marcat cu “A”
pe o faţă şi cu “89” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULȚI
Entecavir Krka este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:
-
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute ale
alaninaminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie
activă şi/sau fibroză.
-
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe
negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară
la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Entecavir Krka este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă
între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică
compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori
serice persistent cr