Entacapone Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakapon

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson medisiner

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsykdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone angis som et supplement til standard forberedelser til levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk i voksen pasienter med Parkinsons sykdom og slutten av dose motor svingninger, som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENTACAPONE TEVA 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
entakapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Entacapone Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Entacapone Teva
3.
Hvordan du bruker Entacapone Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entacapone Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENTACAPONE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Entacapone Teva-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med
levodopa til behandling av
Parkinsons sykdom. Entacapone Teva hjelper levodopa med å dempe
symptomene ved Parkinsons
sykdom. Entacapone Teva demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom
med mindre det tas
sammen med levodopa.
2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTACAPONE TEVA
BRUK IKKE ENTACAPONE TEVA
•
dersom du er allergisk overfor entakapon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom. Dette kan øke
risikoen for å få svært
høyt blodtrykk).
•
hvis du bruker visse legemidler mot depresjon. (Spør legen din eller
på apoteket om legemidlet
du tar for depresjon kan brukes samtidig med Entacapone Teva.)
•
hvis du har leversykdom.
•
hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk
malignt syndrom (NMS).
Se pkt. 4 Mulige bivirkninger for beskrivelse av NMS.
•
hvis du noen gang h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entacapone Teva 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede filmdrasjerte tabletter, ca. 18
mm lange og 10 mm brede, med
”E200” preget på en side, slett på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entakapon er indisert som adjuvans til levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa hos voksne
pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske
”end-of-dose”-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres
med disse kombinasjonene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa.
Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de
benyttes sammen med
entakapon.
Dosering
200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose
levodopa/dekarboksylasehemmer. Høyeste anbefalte
dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon.
Entakapon forsterker effekten av levodopa. For å redusere
levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger
som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det
ofte nødvendig å justere
levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter
påbegynt behandling med
entakapon. Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å
forlenge doseintervallet og/eller
redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske
tilstand.
Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere
doseringen av annen
antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå
tilstrekkelig kontroll av
parkinsonsymptomene.
Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra
standardformuleringer av levodopa/benserazid
noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa.
Pasienter som benytter
standardformuleringer av levodopa/benserazid kan derfor trenge en
større reduksjon av levodopad