Enser 5 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ácido fólico

Διαθέσιμο από:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Folic acid

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Ácido fólico 5.5 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

folic acid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5464318 CNPEM: 50064266 CHNM: 10043669 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Enser 5 mg comprimidos
Ácido fólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Enser e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enser
3. Como tomar Enser
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enser
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enser e para que é utilizado
O ácido fólico pertence a um grupo de medicamentos chamados de
Vitamina B.
O Enser pode ser utilizado para:
Tratamento de:
- anemias, incluindo as causadas por uma dieta pobre , por má
absorção dos
alimentos, deficiências em Vitamina B12, deficiências em ácido
fólico, na infância ou
gravidez.
Prevenção de:
- deficiência em ácido fólico em doentes a tomar medicamentos para
a epilepsia
- defeitos no tubo neural do feto (tais como espinha bífida), para
mulheres que
planeiam engravidar e que estejam em risco de ter uma criança
afetada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Enser
Não tome Enser:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fólico ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica
pode incluir
erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da
face, lábios,
garganta ou língua.
- se lhe foi diagnosticado uma deficiência em Vitamina B12 ou uma
anemia de causa
desconhecida.
Advertências e precauçõe

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTCAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enser 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém ácido fólico, equivalente a 5 mg de ácido
fólico anidro.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 44,36 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos amarelos, circulares, biconvexos sem revestimento, com 5,5
mm de
diâmetro, com a marcação “FO” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
É utilizado no tratamento da anemia megaloblástica por deficiência
em folatos devido a
malnutrição, a síndromas de má absorção e ao aumento da sua
utilização em situações de
gravidez e estados hemolíticos crónicos.
É utilizado na profilaxia da deficiência em folatos induzida por
medicamentos, por
exemplo causada pela administração de fenobarbital, fenitoína e
primidona (ver secção
4.5).
Para a prevenção de defeitos do tubo neural do feto para mulheres
que planeiam
engravidar e conhecidas por ser de risco (ver secções 4.4 e 4.6).
4.2 Posologia e modo de administração
Para administração oral.
Posologia
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Adultos (incluindo os idosos)
Na anemia megaloblástica por deficiência de folatos
5 mg diários durante 4 meses, nos casos de má absorção pode ser
necessário aumentar a
posologia até aos 15 mg diários.
Na deficiência em folatos induzida por medicamentos
5 mg diários durante 4 meses, nos casos de má absorção pode ser
necessário aumentar a
posologia até aos 15 mg diários.
Na prevenção de defeitos do tubo neural do feto para mulheres que
planeiam engravidar e
conhecidas por ser de risco
5 mg diários iniciados pelo menos 3 meses antes da conceção e
mantidos durante todo o
primeiro trimestre.
Gravidez
Nos casos de deficiência em folatos estabelecida
5 mg diários mantidos até ao termo da gravidez.
População pediátrica
Ácido Fólico Actavis não deve ser util