Enjaymo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sutimlimab

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA55

INN (Διεθνής Όνομα):

sutimlimab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppresseurs

Θεραπευτική περιοχή:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENJAYMO 50 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
sutimlimab
_ _
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
possible qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Enjaymo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enjaymo
3.
Comment utiliser Enjaymo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enjaymo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENJAYMO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Enjaymo contient la substance active sutimlimab, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
anticorps monoclonaux.
Dans la maladie rare des agglutinines froides (MAF), certains
anticorps du système de défense
immunitaire se lient aux globules rouges. Cela provoque la
dégradation des globules rouges (anémie
hémolytique) par l’activation de la voie classique du complément
(partie du système de défense
immunitaire). Enjaymo bloque l’activation de cette partie du
système de défense immunitaire.
Enjaymo est utilisé pour traiter l’anémie hémolytique chez les
patients atteints de la maladie des
agglutinines froides (MAF). Cela réduit l’anémie et diminue la
fatigue.
2.
QUELLES SONT LES INFORM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enjaymo 50 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 50 mg de sutimlimab*.
Un flacon contient 1 100 mg de sutimlimab dans 22 ml
* Le sutimlimab est un anticorps monoclonal (AcM) de type
immunoglobuline G4 (IgG4) produit dans
des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) utilisant la
technologie de l’ADN recombinant.
_ _
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution pour perfusion contient 3,5 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (perfusion)
Solution opalescente, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
particules visibles, avec un pH
d’environ 6,1 et une osmolalité comprise entre 268 et 312 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enjaymo est indiqué dans le traitement de l’anémie hémolytique
des patients adultes atteints de la
maladie des agglutinines froides (MAF).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Enjaymo doit être administré par un professionnel de santé et sous
la supervision d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de
troubles hématologiques.
Posologie
Les patients doivent être vaccinés conformément aux recommandations
locales les plus récentes pour
les patients présentant des déficits persistants du complément
(voir rubrique 4.4).
La dose recommandée dépend du poids. Pour les patients pesant de 39
kg à moins de 75 kg, la dose
recommandée est de 6 500 mg et pour les patients pesant 75 kg ou
plus, la dose recommandée est de
7 500 mg. Administrer