Enicil Duo 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Latanoprost + Timolol

Διαθέσιμο από:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

Latanoprost + Timolol

Δοσολογία:

0.05 mg/ml + 5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Colírio, solução

Σύνθεση:

Latanoprost 0.05 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Uso oftálmico

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco conta-gotas 3 unidade(s) - 2.5 ml

Kατηγορία:

15.4.5 - Outros

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

timolol, combinations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5703152 CNPEM: 50029614 CHNM: 10061838 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enicil Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
3. Como utilizar Enicil Duo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enicil Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enicil Duo e para que é utilizado
Enicil Duo contém duas substâncias ativas: latanoprost e timolol. O
latanoprost
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
análogos
das
prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como
bloqueadores beta. O latanoprost atua pelo aumento da drenagem natural
do fluido
do interior do olho para a corrente sanguínea. O timolol atua pela
diminuição da
formação de fluido no olho.
Enicil Duo é utilizado para reduzir a pressão no seu olho, em
situações como o
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as
situações estão
associadas
a
um
aumento
de
pressão
no
interior
do
seu
olho
afetando,
eventualmente, a sua visão. O seu médico irá prescrever-lhe Enicil
Duo quando
outros medicamentos não forem suficientemente eficazes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enicil Duo
Enicil Duo pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo
idosos), mas
não é recomendado se tiver menos de 18 anos de idade.
N�

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enicil Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém :
50 microgramas de latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol,
equivalente a 5 mg
de timolol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
1 ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
A solução é um líquido límpido, incolor e livre de partículas
visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de
ângulo aberto e
hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a
bloqueadores beta tópicos
ou aos análogos das prostaglandinas.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Posologia
Dose recomendada nos adultos (incluindo nos idosos)
A terapêutica recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma
vez ao dia.
No caso de haver esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar
com a
administração da dose seguinte, tal como planeado. A dose
administrada não deve
exceder uma gota no(s) olho(s) afetado(s) por dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Enicil Duo em crianças e adolescentes
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecham suavemente as
pálpebras
durante 2 minutos, após a instilação, a absorção sistémica é
diminuída. Isto pode
resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis sistémicos e num
aumento da
atividade local.
Deve ser evitado o contacto com lentes de contacto moles.
As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do
colírio e poderão ser
de novo colocadas após 15 minutos.
Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de
aplicação
tópica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de,
pelo menos