Enhertu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab deruxtecan

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FD04

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab deruxtecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Krūts audzējs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENHERTU 100 M
G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
trastuzumaba derukstekāns (
_trastuzumabum deruxtecanum_
)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Enhertu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enhertu ievadīšanas
3.
Kā Jums ievadīs Enhertu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enhertu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENHERTU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ENHERTU
Enhertu ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumaba
derukstekānu. Šo zāļu viena daļa ir
monoklonāla antiviela, kas īpaši saistās ar šūnām, uz kuru
virsmas ir olbaltumviela HER2 (HER2
pozitīvas), kas ir dažām vēža šūnām. Enhertu otra aktīvā
daļa ir DXd, viela, kas var iznīcināt vēža
šūnas. Tiklīdz zāles piesaistījušās HER2 pozitīvajām vēža
sūnām, DXd iekļūst šūnās un iznīcina tās.
KĀDAM NOLŪKAM ENHERTU LIETO
Enhertu lieto pieaugušo ārstēšanai,
•
kuriem ir HER2 POZITĪVS KRŪTS VĒZIS
, kas izplatījies uz citām organisma daļām (metastātiska
slimība) vai ko nevar izoperēt, un kuri izmēģinājuši vienu vai
vairākus citus ārstēšanas līdzekļus
tieši HER2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enhertu 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 100 mg trastuzumaba
derukstekāna
_(trastuzumabum deruxtecanum)_
. Pēc sagatavošanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur
20 mg/ml trastuzumaba derukstekāna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Trastuzumaba derukstekāns ir antivielas–zāļu konjugāts (
_antibody-drug conjugate_
– ADC), kas satur
humanizētu anti-HER2 IgG1 monoklonālo antivielu (
_monoclonal antibody_
– mAb) ar tādu pašu
aminoskābju secību kā trastuzumabam, iegūtu no zīdītāju
(Ķīnas kāmja olnīcu) šūnām, kuras kovalenti
saistītas ar eksatekāna atvasinājumu un topoizomerāzes I
inhibitoru DXd, izmantojot uz tetrapeptīda
bāzes sašķeļamu saiti. Katrai antivielu molekulai ir piesaistītas
apmēram 8 derukstekāna molekulas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz dzeltenīgi balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_HER2 pozitīvs krūts vēzis _
Enhertu monoterapijā ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai,
kuriem ir nerezecējams vai
metastātisks HER2 pozitīvs krūts vēzis un kuri iepriekš ir
saņēmuši vienu vai vairākas anti-HER2
shēmas.
_Zema HER2 līmeņa krūts vēzis _
Enhertu monoterapijā ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai,
kuriem ir nerezecējams vai
metastātisks zema HER2 līmeņa krūts vēzis un kuri iepriekš ir
saņēmuši ķīmijterapiju m