ENGERIX-B szuszpenziós injekció felnőtteknek

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

vakcina (virális)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

vaccine (viral)

Μονάδες σε πακέτο:

1x1ml injekciós üvegben 100x1ml injekciós üvegben

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08261 / 01 - V - TK - igen; 100 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08261 / 03 - V - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2001-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek
Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
felnőtteknek
Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)
Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Engerix-B vakcinát a hepatitisz B vírusfertőzés megelőzésére
alkalmazzák. A hepatitisz D fertőzés
megelőzését is segíti.
Ezt az oltást mind a felnőttek, mind a 16 éves és idősebb
serdülők is megkaphatják. Kivételes
körülmények esetén 11-15 éves gyermekeknek és serdülőknek is
beadható (lásd 3. pont). Amikor a
betegtájékoztatóban az „Ön”-t használjuk, az „az Ön
gyermeké”-t is jelentheti.
A hepatitisz B egy vírus okozta fertőző májbetegség. Egyes
emberek szervezetében a vírus jelen van,
és nem képesek megszabadulni tőle. Ők azok, akik megfertőzhetnek
másokat is; vírushordozónak
nevezzük őket. A betegség a fertőzött személy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ FELNŐTTEKNEK
ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
FELNŐTTEKNEK
Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) hatóanyaga:
Hepatitisz B felszíni antigén fehérje
1,2
20 mikrogramm
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva
összesen: 0,50 milligramm Al
3+
2
Élesztő (_Saccharomyces cerevisiae_) sejteken rekombináns DNS
technológiával előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós üveg:
Szuszpenziós injekció.
Előretöltött fecskendő:
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Engerix-B a hepatitisz B vírusfertőzés (HBV) összes ismert
altípusa elleni aktív immunizálásra
alkalmas 16 éves és idősebb, fogékony személyekben. Hivatalos
ajánlás alapján kerülnek kiválasztásra
a népesség immunizálandó csoportjai.
Minthogy a hepatitisz D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B
fertőzés nélkül nem jelenik meg,
várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető Engerix-B vakcinával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
_Dózisok_
A 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció (1 ml
szuszpenzió) 16 éves és annál idősebb
személyek számára ajánlott. Gyermekek számára a 10 mikrogrammos
Engerix-B szuszpenziós
injekció gyermekeknek készítmény (0,5 ml szuszpenzió) ajánlott
betöltött 15 éves korig, beleértve az
újszülötteket is.
A 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek (1
ml szuszpenzió), azonban
adható 11 éves kortól betöltött 15 éves korig, kétadagos
sémában, amennyiben a hepatitisz B fertőzés
kockázata kicsi az immunizációs periódusban, és az oltások
megfelelő időzítése biztosítható (lásd alul
és 5.1 pont).
OGYÉI/41824/2021
OGYÉI/41826/2021
_Alapimmunizálás_
-
16 éves és annál idősebb fiataloknak és