Engerix-B 20 mikrog/ml injektioneste, suspensio

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Hepatiitti B-virus, pinta-antigeeni, rDNA

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Hepatitis B virus, surface antigen, rDNA

Δοσολογία:

20 mikrog/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektioneste, suspensio

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 108328), 0,5 ml (VNR-numero: 576544) Ei kaupan: 1 ml, 3 x 1 ml, 0,5 ml, 10 x 1 ml, 10 x 0,5 ml, 100 x

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 1 ml Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 1 ml, 3 x 1 ml, 0,5 ml, 10 x 1 ml, 10 x 0,5 ml, 100 x 1 ml, 25 x 0,5 ml, 100 x 0,5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

hepatiitti B

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1989-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENGERIX-B 10 MIKROG/0,5 ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Hepatiitti B (rDNA) -rokote (adsorboitu) (HBV)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINÄ TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa viittaus ”sinuun” voi myös tarkoittaa
”lastasi”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Engerix-B on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Engerix-B:tä
3.
Miten Engerix-B annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Engerix-B:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENGERIX-B ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Engerix-B on rokote, jota käytetään estämään hepatiitti
B-infektiota. Rokote voi myös auttaa
estämään hepatiitti D-infektiota.
Tätä rokotetta voidaan antaa vastasyntyneille, lapsille ja alle
16-vuotiaille nuorille.
Hepatiitti B on viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Joillakin
henkilöillä hepatiitti B-virus on
elimistössä, eivätkä he pääse siitä eroon. He ovat viruksen
kantajia ja voivat tartuttaa tautia muihin
ihmisiin. Tauti tarttuu, kun elimistön nesteisiin, yleensä vereen,
pääsee virusta tartunnankantajasta.
Jos äiti on tartunnankantaja, hän voi tartuttaa vauvan
synnytyksessä. Viruksen voi myös saada
tartunnankantajalta esim. suojaamattoman seksin kautta, jaettujen
neulojen tai huonosti steriloitujen
lääkkeellisten välineiden kautta.
Hepatiitti B:n pääasialliset oireet ovat päänsärky, kuume, huono
olo ja keltaisuus (i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml
Injektiopullo
Injektioneste, suspensio
Esitäytetty ruisku
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Hepatiitti B (rDNA) -rokote (adsorboitu) (HBV)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml):
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni
1,2
10 mikrog
1
adsorboituna alumiinihydroksidiin
(hydratoituun)
yhteensä 0,25 millig
Al
3+
2
tuotetaan hiivasoluissa (_Saccharomyces cerevisiae_)
rekombinantti DNA teknologian avulla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiopullo
Injektioneste, suspensio.
Esitäytetty ruisku
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
ENGERIX-B on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon
kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen
(HBV) alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan immunisoitumattomilla
henkilöillä. Rokotettavat
väestöryhmät määritellään virallisten suositusten perusteella.
Voidaan olettaa, että immunisaatio ENGERIX-B-rokotteella estää
myös (delta-tekijän aiheuttaman)
hepatiitti D -infektion, koska hepatiitti D esiintyy ainoastaan
hepatiitti B -infektion yhteydessä.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
_Annostus _
2
ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml on tarkoitettu alle 16-vuotiaille, myös
vastasyntyneille. ENGERIX-
B 20 mikrog/1 ml on tarkoitettu vähintään 16-vuotialle.
ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml rokoteannos voidaan myös antaa
11–15-vuotiaille henkilöille kahden
annoksen rokotusohjelmaa noudattaen tilanteissa, joissa riski
sairastua B-hepatiittiin
rokotusohjelman aikana on matala. Samalla on varmistauduttava siitä,
että rokotusohjelma voidaan
toteuttaa kokonaisuudessaan (katso kohta 5.1 ja ENGERIX-B 20 mikrog/1
ml valmisteyhteenveto).
_Perusrokotusohjelmat _
Alle 16-vuotiaat:
Perusrokotuksessa voidaan noudattaa kahta vaihtoehtoista
rokotusohjelmaa:
Rokotusohjelma, jossa annokset annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
antaa optimaalisen suojan
7. kuukaudella ja johtaa korkeisiin