ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 20MCG/1ML(1 DOSE)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT

Δοσολογία:

20MCG/1ML(1 DOSE)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT 20MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0009/001/MR; Συσκευασίες: 2801963201019 BTx1VIALx1ML+SYR (1 DOSE) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201026 BTx1VIALx5ML 5ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201033 BTx1 VIALx10 ML 10ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201040 BTx1 PF.SYR x1 ML (1DOSE+1 βελόνα) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201057 BTx1PF.SYR.x1ML (1DOSE+1βελόνα+Backstop Syringe) 1ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801963201064 BTx3VIALSx1ML (1DOSE) 3ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201071 BTx10VIALSx1ML (1DOSE) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201088 BTx25VIALSx1ML (1DOSE) 25ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201095 BTx100VIALSx1ML (1DOSE) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201101 BTx10 PFS x1 ML (1DOSE) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963201118 BTx25 PFS x1 ML (1DOSE) 25ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ENGERIX 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/1 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
(προσροφημένο) (HBV)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει
και
για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που
δεν
αναφέρεται
στο
παρόν
φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1 Τι είναι το Engerix και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Engerix
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Engerix
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Engerix
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1 .
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ENGERIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml
Για το φιαλίδιο:
Ενέσιμο εναιώρημα.
Για την προγεμισμένη σύριγγα:
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA)
(προσροφημένο) (HBV)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1ml) περιέχει:
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β
1,2
20 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου
Συνολικά: 0,50 mg Al
3+
2
Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (_Saccharomyces
cerevisiae_)
με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου
DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Για το φιαλίδιο:
Ενέσιμο εναιώρημα.
Για την προγεμισμένη σύριγγα:
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το εναιώρημα είναι θολό λευκό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ENGERIX ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση έναντι του ιού της
λοιμώδους
ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από
όλους τους γνωστούς υποτύπους σε
επίνοσα
άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι ομάδες
του πληθυσμού που πρέπει να
ανοσοποιηθούν
αποφασίζονται με βάση τις επίσημες
συστάσεις.
Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται
από τον παρά�