Enerzair Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMÓW/46 MIKROGRAMÓW/136 MIKROGRAMÓW
PROSZEK DO
INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ
indakaterol/glikopironium/mometazonu furoinian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Enerzair Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enerzair Breezhaler
3.
Jak stosować lek Enerzair Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enerzair Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora Enerzair Breezhaler
1.
CO TO JEST LEK ENERZAIR BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ENERZAIR BREEZHALER I JAK DZIAŁA
Enerzair Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:
-
indakaterol
-
glikopironium
-
mometazonu furoinian
Indakaterol i glikopironium należą do grupy leków zwanych lekami
rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób rozluźniając mięśnie małych
dróg oddechowych w płucach. To pomaga
udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i
z płuc. Regularne stosowanie tych
substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych.
Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami
(lub steroidami).
Kortykosteroidy zmniej

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów,
proszek do inhalacji
w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu), 63
µg glikopironiowego bromku
odpowiadającego 50 µg glikopironium i 160 µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 114 µg
indakaterolu (w postaci octanu), 58 µg glikopironiowego bromku
odpowiadającego 46 µg
glikopironium i 136 µg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FAMRACUETYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Kapsułki składające się z zielonego przezroczystego wieczka i
bezbarwnego przezroczystego korpusu
zawierającego biały proszek, z oznaczeniem produktu
„IGM150-50-160” wydrukowanym w kolorze
czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo
produktu wydrukowanym
w kolorze czarnym i otoczonym czarną kreską na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Enerzair Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej
kontroli choroby w wyniku
podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta
2
-mimetykiem i kortykosteroidem
wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co
najmniej jedno zaostrzenie astmy
w poprzednim roku.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 114 µg/46 µg/136 µg raz na dobę.
Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Można go podawać niezależnie od
pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak
szybko, jak to możliwe. Nale�