ENDOXAN Lyophilisat 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Cyclophosphamid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cyclophosphamide 1 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Cyclophosphamid 1 H<2>O (12932) 1070 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GI ENDOXAN
Lyophilisat 500mg-2g
03.2021
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
ENDOXAN LYOPHILISAT 500 MG / 1 G / 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cyclophosphamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ENDOXAN Lyophilisat 500 mg /
1g / 2 g beachten?
3. Wie ist ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1g / 2 g aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENDOXAN LYOPHILISAT 500 MG / 1G / 2 G UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cyclophosphamid ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine
Wirkungsweise besteht darin,
Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als „Chemotherapie“
bezeichnet.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Vielzahl von
Krebserkrankungen eingesetzt.
Cyclophosphamid wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
oder einer
Strahlentherapie verwendet. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel bei den
folgenden
Erkrankungen anwenden:
- Zur Behandlungseinleitung (Remissionsinduktion) und Verstärkung des
anfänglichen
Behandlungseffekts (Konsolidierungstherapie) bei einer bösartigen
Erkrankung bestimmter weißer
Blutzellen (akute lymphatische

Αρχείο Π.Χ.Π.

ENDOXAN Lyophilisat 500 mg – 2 g FI
03.2021
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENDOXAN Lyophilisat 500 mg / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ENDOXAN LYOPHILISAT 500 MG_
1 Durchstechflasche enthält: Cyclophosphamid 1 H
2
O 535 mg (entspricht 500 mg Cyclophosphamid
H
2
O-frei)
_ENDOXAN LYOPHILISAT 1 G _
1 Durchstechflasche enthält: Cyclophosphamid 1 H
2
O 1070 mg (entspricht 1000 mg
Cyclophosphamid H
2
O-frei)
_ENDOXAN LYOPHILISAT 2 G_
1 Durchstechflasche enthält: Cyclophosphamid 1 H
2
O 2138 mg (entspricht 2000 mg
Cyclophosphamid H
2
O-frei)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver (Lyophilisat) zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum und in Kombination mit weiteren
antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der Chemotherapie folgender Tumoren angezeigt:
−
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
−
Remissionsinduktion bei Morbus Hodgkin
−
Non-Hodgkin-Lymphome (in Abhängigkeit vom histologischen Typ und
Krankheitsstadium auch
als Monotherapie)
−
Chronisch lymphatische Leukämie nach Versagen der Standardtherapie
(Chlorambucil/Prednison)
−
Remissionsinduktion bei Plasmozytom (auch in Kombination mit
Prednison)
−
Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms nach Resektion des Tumors
beziehungsweise
Mastektomie
−
Palliative Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
−
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
−
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
−
Ewing-Sarkom
−
Neuroblastom
−
Rhabdomyosarkom bei Kindern
−
Osteosarkom
Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation bei:
−
schwerer aplastischer Anämie als Monotherapie oder in Kombination mit
Anti-Thrombozyten-
ENDOXAN Lyophilisat 500 mg – 2 g FI
03.2021
2
Globulin
−
akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie in
Kombination mit
Ganzkörperbestrah