Endovelle 2 mg Tabletten

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

DIENOGEST

Διαθέσιμο από:

Exeltis Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03DB08

INN (Διεθνής Όνομα):

dienogest

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Endovelle 2 mg Tabletten
Wirkstoff: Dienogest
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Endovelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Endovelle beachten?
3.
Wie ist Endovelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Endovelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Endovelle und wofür wird es angewendet?
Endovelle ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose
(schmerzhafte Beschwerden durch
falsch platziertes Gewebe der Gebärmutterschleimhaut). Endovelle
enthält ein Hormon, das Gestagen
Dienogest.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Endovelle beachten?
Endovelle darf NICHT eingenommen werden,
-
wenn Sie an einem
Blutgerinnsel
(thromboembolische Erkrankung) in Ihren Venen leiden. Das
kann z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder
der Lunge (Lungenembolie)
auftreten. Siehe auch „
Endovelle und Blutgerinnsel in den Venen“
.
-
wenn Sie schwere
Erkrankungen der Arterien
, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B.
Herzinfarkt, Schlaganfall
oder
Herzerkrankung
, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen
(Angina pectoris), haben oder jemals hatten. Siehe auch „
Endovelle und Blutgerinnsel in den
Arterien
“.
-
wenn Sie
zuckerkrank

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Endovelle 2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Tablette enthält
60,9 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Endometriose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Endovelle ist: Eine Tablette täglich,
ohne Unterbrechung, am besten
zur gleichen Tageszeit und falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
einnehmen. Die Tablette kann mit
oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Tabletten müssen kontinuierlich, unabhängig von vaginalen
Blutungen, eingenommen werden.
Wenn eine Packung zu Ende ist, wird ohne Unterbrechung sofort mit der
nächsten Packung begonnen.
Es gibt keine Erfahrung zur Behandlung mit Endovelle über mehr als 15
Monate bei Patientinnen mit
Endometriose.
Die Behandlung kann an jedem Tag des Menstruationszyklus beginnen.
Jede hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit
Endovelle abgesetzt werden.
Wenn eine Kontrazeption nötig ist, müssen nicht-hormonelle
Kontrazeptionsmethoden angewendet
werden (z. B. Barrieremethode).
Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
Die Wirksamkeit von Endovelle kann bei vergessener Tabletteneinnahme,
Erbrechen und/oder
Durchfall (bei Auftreten in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der
Einnahme der Tablette) reduziert sein.
Werden eine oder mehrere Tabletten vergessen, muss die Frau, sobald
sie sich erinnert, nur eine
einzige Tablette einnehmen und dann am nächsten Tag zu ihrer
gewohnten Zeit fortfahren. Eine
Tablette, die wegen Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde,
muss ebenso durch eine einzelne
weitere Tablette ersetzt werden.
2
_ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN FÜR SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN_
_Kinder und Jugendliche_
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