ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ENALAPRIL MALEATO; LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ENALAPRIL MALEATO; LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

10 mg/10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Σύνθεση:

ENALAPRIL MALEATO 10 mg; LERCANIDIPINO HIDROCLORURO 10 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Enalapril y lercanidipino

Περίληψη προϊόντος:

ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 19/11/2013 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
maleato de enalapril/ hidrocloruro de lercanidipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enalapril/Lercanidipino Krka y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Lercanidipino
Krka.
3.
Cómo tomar Enalapril/Lercanidipino Krka.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Enalapril/Lercanidipino Krka.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enalapril/Lercanidipino Krka es una combinación fija de un inhibidor
de la ECA (enalapril) y un
bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos
que reducen la presión arterial.
Enalapril/Lercanidipino Krka está indicado para el tratamiento de la
presión arterial elevada (hipertensión)
en pacientes en los que el lercanidipino 10 mg no la controla de
manera adecuada por si solo.
Enalapril/Lercanidipino Krka no debe utilizarse como primer
tratamiento de la hipertensión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA
NO TOME ENALAPRIL/LERCANIDIPINO KRKA:
-
si es
alérgico a
enalapril, a lercanidipino o a alguno de los
demás
componentes de
este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a un tipo de
medicamentos similar a los que
contiene Enalapril/Lerca

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de enalapril maleato
(equivalente a 7,64 mg de enalapril) y
10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de
lercanidipino).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato
Cada comprimido recubierto contiene 317 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, ligeramente
biconvexos con bordes biselados,
diámetro comprimido 10 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión
arterial no esté adecuadamente
controlada con lercanidipino 10 mg sólo. La combinación fija
Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg/10 mg
no deberá usarse como tratamiento inicial de la hipertensión.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada
con lercanidipino 10 mg sólo, pueden
ser
tratados
bien
con
lercanidipino
20 mg
en
monoterapia
o
bien
cambiar
al
tratamiento
con
Enalapril/Lercanidipino Krka 10 mg / 10 mg.
Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los
componentes. Cuando sea clínicamente
apropiado, puede considerarse un cambio directo de monoterapia a
combinación fija.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día al menos 15
minutos antes de las comidas.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
La dosis dependerá de la función renal de los pacientes (ver
sección 4.4 “Insuficiencia renal”).
_ Disfunción renal _
Enalapril/Lercanidipino Krka está contraindicado en pacientes con
disfunción renal grave (aclaramiento de
creatinina <30 ml/min) o en pacientes en tratamiento con hemodiálisis
(Ver secciones 4.3 y 4.4). Es
necesaria una especial precau