Enalagamma HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Διαθέσιμο από:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (Διεθνής Όνομα):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENALA HCT WP 20 MG / 12,5 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· 
     Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Enala HCT WP 20 mg / 12,5
mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor Einnahme von Enala HCT WP 20
mg / 12,5 mg Tabletten
beachten?
3. 
Wie sind Enala HCT WP 20 mg / 12,5 mg Tabletten einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie sind Enala HCT WP 20
mg / 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.  
WAS IST ENALA HCT WP 20 MG / 12,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Enala HCT WP 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel. Es ist eine
Kombination aus einem “Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem
harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum).
Enala HCT WP 20
mg / 12,5 mg Tabletten werden zur Behandlung des Bluthochdrucks
angewendet. Enala HCT WP 20 mg / 12,5
mg Tabletten sind bei Patienten angezeigt, bei
denen der Bluthochdruck mit Enalapril alleine nicht ausreichend
gesenkt werden kann.
2. 
WAS 

Αρχείο Π.Χ.Π.

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Enalagamma
®
HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile: Enalaprilmaleat und
Hydrochlorothiazid
Eine Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform
Weiße, runde, seitlich gekerbte Tabletten mit einer Bruchlinie auf
einer Seite.
Die Bruchlinie ist ausschließlich dazu gedacht, die Tablette zum
leichteren
Hinunterschlucken zu teilen, nicht aber zur Teilung in zwei gleich
große halbe Dosen.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Enalagamma
®
HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind als fixe Kombination (20 mg
Enalapril / 12,5 mg Hydrochlorothiazid) bei Patienten angezeigt, deren
Blutdruck sich
mit Enalapril allein nicht ausreichend einstellen lässt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen. Wenn
klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie
auf die fixe
Kombination erwogen werden.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Enalagamma
®
HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten
täglich.
Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumendepletion (z.B. Erbrechen /
Durchfall,
gleichzeitige Diuretikatherapie), bei Herzinsuffizienz oder schwerer
Hypertonie kann
es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind
Enalagamma
®
HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 ml/min
und < 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung mit besonderer Vorsicht
vorzunehmen
(schrittweise Titration der Einzelkomponenten).
_ _
_Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)_
Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird nicht
empfohlen für die
Anwend