ENABLEX

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

bromidrato de darifenacina

Διαθέσιμο από:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Διεθνής Όνομα):

bromidrato de darifenacina

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Περίληψη προϊόντος:

7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 07  - 1376401410018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14 - 1376401410026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 28 - 1376401410034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 56 - 1376401410042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 98 - 1376401410050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 07 - 1376401410069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14 - 1376401410077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 28 - 1376401410085 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 56 - 1376401410093 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 98 - 1376401410107 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ENABLEX
®
(BROMIDRATO DE DARIFENACINA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
7,5MG
15MG
ENABLEX
®
bromidrato de darifenacina
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enablex®
bromidrato de darifenacina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada com 7,5mg ou 15mg.
Caixas com 14 ou 28
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 7,5MG CONTÉM:
8,929mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 7,5mg
de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado
anidro, hipromelose, estearato de
magnésio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio).
CADA COMPRIMIDO DE 15MG CONTÉM:
17,857mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 15mg
de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado
anidro, hipromelose, estearato de
magnésio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio), Opadry
®
amarelo
(hipromelose, macrogol, talco e dióxido férrico amarelo), Opadry
®
vermelho (hipromelose, macrogol,
talco e dióxido férrico vermelho)
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Enablex
®
é utilizado para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa, como
vontade súbita de ir ao
banheiro, necessidade de ir ao banheiro frequentemente e/ou não
chegar ao banheiro a tempo, por não
segurar a urina, e molhar-se (urge incontinência).
Este medicamento somente deve ser usado sob a supervisão de um
médico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Enablex
®
pertence a uma classe de medicamentos denominada antimuscarínicos,
que relaxa os músculos
da bexiga. Ele permite a você segurar-se mais antes de ir ao banheiro
e aumenta a quantidade de líquido
que sua bexiga pode segurar.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enablex
®
será prescrito a você somente por um médico. Siga todas as
orientações do médico
cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações
gerais contidas nesta bula.
NÃO USE ENABLEX
® NOS SEGUINTES CASOS:

Αρχείο Π.Χ.Π.

ENABLEX
®
COMPRIDO
MODELO DE TEXTO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
ENABLEX
®
COMPRIMIDO REVESTIDO
Modelo de texto de bula para profissionais de saúde
ENABLEX
®
(BROMIDRATO DE DARIFENACINA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
7,5MG
15MG
Bula do profissional de saúde – ENABLEX (bromidrato de
darifenacina)
CCDS (CDS) v.1.0
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enablex
®
bromidrato de darifenacina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada com 7,5mg ou 15mg.
Caixas com 14 ou 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 7,5MG CONTÉM:
8,929mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 7,5mg
de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado
anidro, hipromelose, estearato de
magnésio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio).
CADA COMPRIMIDO DE 15MG CONTÉM:
17,857mg de bromidrato de darifenacina (correspondente a 15mg
de darifenacina base). Excipientes: fosfato de cálcio hidrogenado
anidro, hipromelose, estearato de
magnésio,
Opadry
®
branco
(hipromelose,
macrogol,
talco
e
dióxido
de
titânio),
Opadry
®
amarelo
(hipromelose, macrogol, talco e óxido férrico amarelo) e Opadry
®
vermelho (hipromelose, macrogol,
talco e óxido férrico vermelho).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Enablex
®
é indicado para o tratamento da hiperatividade vesical (bexiga
hiperativa ou instável). Os
sintomas de bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência
urinária e aumento da frequência de
micção.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento da darifenacina demonstrou eficácia
reprodutível em casos de bexiga
hiperativa, para as doses de 7,5mg e 15mg. A darifenancina demonstrou
uma resposta proporcional à
dose, clara e significante, na avaliação de eficácia primária, ou
seja, nos episódios de incontinência por
semana. Adicionalmente, a darifenacina comprovou eficácia na
urgência e frequência de micção. Em um
estudo, a darife