Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Tenofovir Disoproxil And Emtricitabine

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO EUROPE 200 MG/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO EUROPE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO EUROPE BEVAT TWEE WERKZAME
STOFFEN, _emtricitabine en _
_tenofovirdisoproxil._ Beide werkzame stoffen zijn _antiretrovirale_
geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een _nucleoside
reverse-transcriptaseremmer_
en tenofovir is een _nucleotide reverse-transcriptaseremmer_._ _Beiden
zijn echter over het algemeen
bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale
werking van een enzym
(reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL HETERO EUROPE WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN
EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ
VOLWASSENEN.
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe 200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
200
mg
emtricitabine
en
245
mg
tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg
tenofovir).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 162 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een afmeting van
ongeveer 19x9 mm en
de opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘E44’ op de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe is geïndiceerd voor
gebruik in
antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe is ook geïndiceerd
voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik
van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe is geïndiceerd in
combinatie met
maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om
het risico op seksueel
verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog
risico te
verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Hetero Europe moet worden gestart
door een arts met
ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 _
_kg wegen: _Eén tablet, eenmaal daags._ _
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg _
_wegen: _Eén tablet, eenmaal daags._ _
Er zijn afzonderlij