EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200MG/245MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL

Διαθέσιμο από:

SANDOZ GMBH (0000003704) BIOCHEMIESTRASSE 10, KUNDL, 6250

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Δοσολογία:

200MG/245MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

EMTRICITABINE (8000003571) 200MG; TENOFOVIR DISOPROXIL (8000003572) 245MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: FI/H/0910/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
200MG /245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
εμτρικιταβίνη
/
τενοφοβίρη δισοπροξίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Sandoz
4.
Πιθανές αν

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200MG /245 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg εμτρικιταβίνη και
245 mg τενοφοβίρη
δισοπροξίλη .
Έκδοχο(α)
με
γνωστές
δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει 216mg λακτόζη(ως
μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μπλε, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο
με υμένιο δισκίο, με διαστάσεις
περίπου 19mm x 9mm
χαραγμένο με «Η» στη μία πλευρά και
«Ε29» στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης_
Το Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz ενδείκνυται
ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή,
για
τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν
προσβληθεί από τον ιό HIV-1.(βλέπε
παράγραφο 5,1)
_Προφύλαξη Πριν Την Έκθεση (PrEP)_
Το Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz ενδείκνυται
σε συνδυασμό ασφαλέστερες πρακτικές
του σεξ για προφύλαξη Πριν Την Έκθεση
(PrEP) για την μείωση του ρίσκου μόλυνσης
της HIV-1
λοίμωξης σε ενήλικες υψηλού ρίσκου
(βλέπε παράγραφο 4,4 και 5,1)
4.2
ΔΟΣΟ�