Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tenofovirdisoproxilphosphat; Emtricitabin

Διαθέσιμο από:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR03

INN (Διεθνής Όνομα):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Phosphate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilphosphat (41875) 291 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Glenmark beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung
einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als
NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus
wichtig ist.

EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT
DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN A

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil
(entsprechend 291 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg
Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 13 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,6 mm x
9,5 mm, auf beiden Seiten
ohne Prägung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-
Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem
Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate
für die Behandlung einer
HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine
Dosisanpassung für einen der
Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark notwendig
ist. Bitte beachten Sie in
diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(Fachinformation) zu diesen
Arzneimitteln.
Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Glenmark um
bis zu 12 Stunden
gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die
Einnahme