EMTHEXATE 50MG/2ML VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

METHOTREXATE

Διαθέσιμο από:

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. (0000001780) ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 42,, 104 32, ΑΘΗΝΑ, 104 32

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

METHOTREXATE

Δοσολογία:

50MG/2ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0000059052 METHOTREXATE 25.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

METHOTREXATE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801760702016 01 ΒΤΧ1VIALX2 ML 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.16; Συσκευασίες: 2801760702023 02 ΒΤΧ25VIALS X2ML 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
EMTHEXATE
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Μεθοτρεξάτη
_Έκδοχα:_
Δισκία 2,5

    mg/tab:

  Λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο γεωμήλων, πολυβιδόνη (Κ-25), 
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, 
νατρίου υδροξείδιο.
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 50
   mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 500

 mg
   /20
   ml
      VIAL

 , 1000

 mg
   /40
   ml

VIAL

 :   Νατρίου υδροξείδιο, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
α) Δισκία
β) Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
α) Δισκία 2,5

    mg/tab:

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg Methotrexate.
β) Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 50
   mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 500

 mg
   /20
   ml
      VIAL

 , 1000

 mg
   /40
   ml
      VIAL

 :  
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 5 mg ή 50 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1000 mg Methotrexate
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Δισκία 2,5

    mg/tab:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 κυψέλες (blisters) από PVC/Αλουμίνιο των 10 δισκίων.
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMTHEXATE
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 2,5

    mg/tab:

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL, 500mg/20ml VIAL, 1000mg/40ml VIAL

 :  
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 5 mg ή 50 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1000 mg Methotrexate
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νεοπλασματικές νόσοι_
Η μεθοτρεξάτη συνιστάται στη θεραπεία του χοριοκαρκινώματος, του καταστροφικού (destruens) 
χοριοαδενώματος, και της υδατιδικής μύλης. Στην οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η μεθοτρεξάτη 
συνιστάται για την προφύλαξη από τη λευχαιμία των μηνίγγων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία 
συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα. Επίσης η μεθοτρεξάτη 
ενδείκνυται στη θεραπεία της λευχαιμίας των μηνίγγων.
Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στη θεραπεία 
του καρκίνου του μαστού, των επιδερμοειδών καρκίνω�