EMARAY IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 10 ML

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

gadopentetic acid

Διαθέσιμο από:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

gadopentetic acid

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

gadopentetic asit

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/9 KULLANMA TALİMATI
EMARAY 469,01 MG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti
469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol
gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

10 ml içeriği: 4.69g gadopentetik asit dimeglumin tuzu

15 ml içeriği: 7.03g gadopentetik asit dimeglumin tuzu

20 ml içeriği: 9.38g gadopentetik asit dimeglumin tuzu

_YARDIMCI MADDELER:_
Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı_
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun_
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_EMARAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_EMARAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_EMARAY NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN EKILER NELERDIR?_
_5._
_EMARAY’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
EMARAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans
görüntülemede damar içine
uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su
moleküllerinin
normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının
görüntülenmesi ile elde edilir.
2/9

EMARAY sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile
görüntülemenin sağlanamadığı
durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı
geçmemek üzere ve tetkikin
gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMARAY 469,01 mg/mL IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
1
ml
çözelti
469.01
mg
gadopentetik
asit
dimeglumin
tuzu
(0.5
mmol
gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon İçin Çözelti.
Berrak, partikül içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKL
ER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak diagnostik kullanım
içindir. EMARAY sadece:

Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,

Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,

Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,

Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede
kullanılabilir.

Kranyial ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (
MRG)
EMARAY, özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma
şüphesi, (akustik) nörinoma,
invazif tümörler (örn. glioma) ve metastazların ayırıcı
tanılarının konulmasında; küçük ve/veya
izointens tümörlerin gösterilmesinde; cerrahi ya da radyoterapiden
sonra nüks şüphesinde;
hemanjiyoblastoma,
ependimoma
ve
küçük
pitüiter
adenomaları
gibi
seyrek
görülen
neoplazmaların ayırıcı tanısında; serebral kökenli olmayan
tümörlerin yayılımlarının daha iyi
değerlendirilmesinde endikedir.
Ek olarak spinal MRG'de: intramedüller ve ekstramedüller
tümörlerin ayırıcı tanısında; bir
kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör
alanlarının gösterilmesinde; intramedüler
tümörlerin yayılımlarının saptanmasında endikedir.
2/15

Tüm vücut MRG
Yüz, ense bölgesi, kalp dahil torakal ve abdominal alan, meme,
pelvis bölgesi ve aktif ile pasif
hareket sistemini ve tüm vücut damar görüntülemesini kapsar.
EMARAY, özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar:
-
Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da
dışla