ELVEN 16 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

betahistine

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

betahistine

Μονάδες σε πακέτο:

50x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 04 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 05 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20218 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 16 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 16 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 16 mg tabletta - OGYI-T-20131; BETAREVIN 16 mg tabletta - OGYI-T-20371; EMPERIN 16 mg tabletta - OGYI-T-21087; VERTIBETIS 16 mg tabletta - OGYI-T-21269; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 16 mg tabletta - OGYI-T-23536

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELVEN 16 MG TABLETTA
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELVEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière-szindróma
tüneteinek, mint pl. szédülés, a
fülcsengés, hallásromlás, hányinger és forgó jellegű
szédülés (vertigo) kezelésére alkalmaznak. A
betahisztin alkalmazható a vertigo okozta tüneti kezelésre is,
amikor a belső fülnek az
egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően
(vesztibuláris eredetű vertigo).
2.
TUDNIVALÓK AZ ELVEN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ELVEN TABLETTÁT
-
ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha feokromocitómája van, ami a mel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elven 16 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
140 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalán „B16”
jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel
ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A betahisztin javallot:
-
Ménière-szindróma kezelésére, melynek tünetei között
szerepelhet a vertigo, tinnitus,
hallásvesztés és hányinger.
-
Vestibularis vertigo tüneti kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket is)_
A kezdő orális dózis naponta háromszor 8–16 mg.
A fenntartó dózis általában naponta 24–48 mg. Az adagolást a
beteg kezelésre adott válaszának
megfelelően lehet módosítani. Javulás esetenként csak több hetes
kezelés után figyelhető meg.
_Vesekárosodás esetén_
Specifikus klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre
ebben a betegcsoportban, de a
posztmarketing adatok alapján nem tűnik szükségesnek az adagolás
módosítása.
_Májkárosodás esetén_
Specifikus klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre
ebben a betegcsoportban, de a
posztmarketing adatok alapján nem tűnik szükségesnek az adagolás
módosítása.
_Idősek_
Bár a klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a
betegcsoportban, a posztmarketing adatok alapján
nem szükséges az adagolás módosítása.
OGYÉI/36741/2023
2
_Gyermekek és serdülők_
A betahisztin alkalmazása a biztonságossági és hatásossági
adatok hiányára való tekintettel 18 évnél
fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A tablettát összerágás nélkül, megfelelő mennyiségű
folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy
után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A betahisztin ellenjavallt