ELREXFIO Solution

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

ELRANATAMAB

Διαθέσιμο από:

PFIZER CANADA ULC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIBODY DRUG CONJUGATES

Δοσολογία:

76MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

ELRANATAMAB 76MG

Οδός χορήγησης:

Sous-cutanée

Μονάδες σε πακέτο:

15G/50G

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0165382001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2023-12-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

_Pr_
_ELREXFIO_
_MC_
_(elranatamab injectable)_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Pr
ELREXFIO
MC
Elranatamab injectable
Solution pour injection sous-cutanée, 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL)
Solution pour injection sous-cutanée, 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL)
Norme professionnelle
Anticorps monoclonal antinéoplasique
Code ATC : L01FXXX
« Elrexfio (elranatamab, solution pour injection), indiqué pour :
- le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire chez
les adultes qui ont reçu au moins
3 lignes de traitement antérieures, notamment un inhibiteur du
protéasome, un agent
immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui une
progression de la
maladie a été observée pendant le dernier traitement,
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
dans l’attente des résultats
d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les
patients doivent être avisés de la nature de
l’autorisation. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur
Elrexfio, veuillez consulter le
site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions
– Médicaments :
www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html.
»
Pfizer Canada SRI
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Date d’autorisation initiale :
6 décembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 273519
M.C. de Pfizer Inc.
Pfizer Canada, licencié
_Pr_
_ELREXFIO_
_MC_
_(elranatamab injectable)_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à
un produit sur la base de _
_données d’efficacité clinique prometteuses, après
l’évaluation de la présentation par _
_Santé Canada._
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une
maladie grave, mettant la vie