Elmiron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

πεντοσάνιο πολυθειικό νάτριο

Διαθέσιμο από:

bene-Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BX15

INN (Διεθνής Όνομα):

pentosan polysulfate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Ουρολογικά

Θεραπευτική περιοχή:

Κυστίτιδα, Διάμεση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουροδόχου κύστης σύνδρομο πόνου χαρακτηρίζεται από αλλοιώσεις του Hunner σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή πόνο, επειγόντως και συχνότητα ούρησης ή glomerulations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ELMIRON 100 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
elmiron
3.
Πώς να πάρετε το elmiron
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το elmiron
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορί�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
elmiron 100 mg καψάκια, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου
πολυθειικής πεντοσάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό.
Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία
του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που
χαρακτηρίζεται από
πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες,
με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος,
επιτακτικότητα
ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο
4.4)._ _
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση νατριούχου
πολυθειικής πεντοσάνης είναι 300
mg/ημέρα λαμβανόμενη από το
στόμα ως ένα καψάκιο 100 mg τρεις φορές
ημερησίως.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με
νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη
πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6
μήνες. Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί
βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της
θεραπείας, η
θεραπεία με νατριούχο πολυθειική
πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται. Σε
ανταποκρινόμενους
ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο